Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu desloratadyny na objawy przedmiotowe i podmiotowe wywołane przez alergen spojówkowy (badanie P04209)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie oceniające działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne wielokrotnych dawek desloratadyny na objawy przedmiotowe i podmiotowe wywołane prowokacją alergenową spojówki

To badanie było podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym, jednoośrodkowym badaniem desloratadyny w dawce 5 mg lub placebo u osób w wieku 18 lat lub starszych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek w wywiadzie. Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu desloratadyny w porównaniu z placebo na objawy przedmiotowe i podmiotowe alergicznego zapalenia spojówek wywołanego bezpośrednią prowokacją spojówek wcześniej zidentyfikowanym antygenem uczulającym w oczach osoby, o której wiadomo, że jest wrażliwa na ten antygen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć udziału w badaniu i przestrzegania procedur, w tym przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt poprzez podpisanie świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej, dowolnej płci i rasy, o normalnym stanie zdrowia i bez objawów
  • Co najmniej 2-letnia historia (dopuszczalna samoocena) nawracającego sezonowego alergicznego zapalenia spojówek związanego z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • Pozytywny wynik testu skórnego (punktowy test skórny z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż kontrolna z rozcieńczalnikiem lub test śródskórny z bąblem o średnicy co najmniej 7 mm większym niż kontrola z rozcieńczalnikiem) w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, odpowiedni sezonowy alergen, w tym jeden lub więcej z następujących: wiechlina zwyczajna (Poa pratensis) trawa: kostrzewa łąkowa, żyto, trawa bermudzka drzewa: dąb, klon, brzoza kocia sierść lub łupież (Felis domesticus) ambrozja
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, przepisaną przez lekarza wkładkę domaciczną, prezerwatywę w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) lub zostać wysterylizowane chirurgicznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
  • Obliczona najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,6 logMar lub lepsza w każdym oku, mierzona za pomocą wykresu ETDRS
  • Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż SAR), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Musi wyrazić zgodę na dokładne i konsekwentne odnotowywanie w dzienniczku ocen nasilenia objawów, czasu przyjmowania leków, jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych.
  • Podczas wizyty przesiewowej, przed kwalifikującą prowokacją spojówkową alergenem, pacjent musi mieć stopień nasilenia objawów zaczerwienienia oczu jako łagodny (=2) w obu oczach w ciągu 10 minut od ostatniej prowokacji alergenem. W przypadku zaczerwienienia wynik musi wynosić >=2 w 2 z 3 łożysk naczyniowych. (szczegóły w pkt 8.2.6 i 8.3.2 protokołu)
  • Podczas wizyty potwierdzającej osobnik musi mieć wyniki swędzenia oczu w obu oczach >=2 w 2 z 3 punktów czasowych (3, 5 i 7 minut po prowokacji). Pacjent musi również mieć następującą ocenę zaczerwienienia obustronnie po 15 minutach od prowokacji: >=2 w co najmniej 2 łożyskach naczyniowych i >=6 łączna ocena zaczerwienienia oczu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią
  • Podmiot nie przestrzegał wyznaczonych okresów wymywania dla zabronionych leków zgodnie z protokołem Sekcja 7.2. Leki przeciwhistaminowe, wziewne kromony do nosa i wziewne kortykosteroidy do nosa są zabronione przez miesiące

przed wizytą przesiewową

  • Aktualne dowody klinicznie istotnych chorób krwiotwórczych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, autoimmunologicznych lub innych chorób, w tym tych, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub zdolność pacjenta do kompletne karty dziennika
  • Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizycznym i okulistycznym, które może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Wykorzystanie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Uczestnik należy do personelu badawczego lub członka rodziny personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
  • Astma w wywiadzie leczona wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami, beta-2-agonistami, kromonami, teofiliną lub inhibitorami leukotrienów i nie może zakończyć okresu wypłukiwania i badania bez tych leków
  • Infekcja dróg oddechowych lub oczu podczas 4 tygodni poprzedzających ocenę przed podaniem dawki
  • Historia nadużywania narkotyków donosowych
  • Znany potencjał nadwrażliwości, alergii lub reakcji idiosynkratycznych na badany lek lub substancje pomocnicze lub Claritin
  • Infekcja górnych dróg oddechowych lub zatok, która wymagała antybiotyków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub miała wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub ma utrzymujące się objawy podczas wizyty przesiewowej
  • Uzależnienie od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych
  • Pacjenci poddawani immunoterapii muszą pozostać na stałej dawce podczas badania. Pacjenci nie powinni być poddawani leczeniu odczulającemu w ciągu 24 godzin przed wizytą
  • Historia nieprzestrzegania leków lub protokołów leczenia
  • Historia trudności w połykaniu tabletek lub znane zwężenie górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa perystaltyka przełyku
  • Badany jest pracownikiem nocnej zmiany lub nie ma standardowego snu w nocy/czuwania w ciągu dnia
  • Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych w trakcie badania
  • Zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody jest zagrożona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P04209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami