Uno studio sugli effetti della desloratadina sui segni e sintomi oculari indotti dalla sfida allergenica congiuntivale (studio P04209)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità a partecipare allo studio e rispettare le procedure, inclusa l'aderenza al dosaggio e agli orari delle visite firmando il consenso informato
• 18 anni di età o più, di entrambi i sessi e razza, con salute normale e asintomatici
• Almeno 2 anni di storia (auto-riportata accettabile) di congiuntivite allergica stagionale ricorrente associata a rinite allergica stagionale
• Skin test positivo (skin prick test con un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo con diluente o test intradermico con un diametro del pomfo maggiore di almeno 7 mm rispetto al controllo con diluente) allo Screening, o entro 12 mesi prima della Visita di Screening, a un allergene stagionale appropriato, tra cui uno o più dei seguenti: erba del Kentucky (Poa pratensis): festuca dei prati, segale, gramigna degli alberi: quercia, acero, pelo di gatto di betulla o forfora (Felis domesticus) ambrosia
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, IUD prescritto dal medico, preservativo in combinazione con spermicida) o essere sterilizzate chirurgicamente
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
• Un'acuità visiva calcolata con la migliore correzione di 0,6 logMar o migliore in ciascun occhio misurata da un grafico ETDRS
• Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla SAR) che possa interferire con le valutazioni dello studio.
• Deve accettare di registrare i punteggi di gravità dei sintomi, i tempi dei farmaci, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi in modo accurato e coerente in un diario quotidiano.
• Alla visita di screening, prima del test di qualificazione dell'allergene congiuntivale, il soggetto deve presentare un punteggio di arrossamento della gravità dei sintomi oculari di lieve (= 2) in entrambi gli occhi entro 10 minuti dall'ultimo test dell'allergene. Per il rossore, il punteggio deve essere >=2 in 2 dei 3 letti vasali. (dettagli nella sezione 8.2.6 e 8.3.2 del protocollo)
• Alla visita di conferma, il soggetto deve avere punteggi di prurito oculare in entrambi gli occhi >=2 in 2 dei 3 punti temporali (3, 5 e 7 minuti dopo la sfida). Il soggetto deve inoltre presentare il seguente punteggio di arrossamento bilaterale a 15 minuti dopo la sfida: >=2 in almeno 2 letti vascolari e >=6 punteggio di arrossamento oculare composito

Criteri di esclusione:

• Una donna che è incinta, intende rimanere incinta durante lo studio o sta allattando
• Il soggetto non ha osservato i periodi di washout designati per i farmaci proibiti come da protocollo Sezione 7.2. Gli antistaminici, i cromoni nasali inalati ei corticosteroidi nasali inalati sono proibiti per i mesi

prima della visita di screening

• Evidenza attuale di malattia ematopoietica, cardiovascolare, epatica, immunologica, renale, neurologica, psichiatrica, autoimmune o altra malattia clinicamente significativa, comprese quelle che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o con la capacità del soggetto di schede complete del diario
• Deviazione clinicamente significativa dalla norma nell'esame fisico e oculare, che può interferire con la valutazione dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto
• Partecipazione a un altro studio clinico
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
• Il soggetto fa parte del personale dello studio o di un familiare del personale direttamente coinvolto in questo studio
• Anamnesi di asma trattata con corticosteroidi per via inalatoria o orale, beta-2-agonisti, cromoni, teofillina o inibitori dei leucotrieni e non può completare il periodo di washout e studio senza questi farmaci
• Un'infezione respiratoria o oculare durante le 4 settimane precedenti le valutazioni pre-dose
• Storia di abuso intranasale di droghe
• Potenziale noto di ipersensibilità, allergia o reazione idiosincratica al farmaco in studio o agli eccipienti, o Claritin
• Infezione del tratto respiratorio superiore o sinusite che ha richiesto antibiotici entro 28 giorni dallo screening, o ha avuto un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni dallo screening, o presenta sintomi persistenti alla visita di screening
• Dipendenza da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici nasali topici o steroidi nasali
• I soggetti in immunoterapia devono rimanere a una dose stabile durante lo studio. I soggetti non devono aver ricevuto un trattamento di desensibilizzazione nelle 24 ore precedenti una visita
• Storia di non conformità con protocolli di trattamento o farmaci
• Storia di difficoltà a deglutire le pillole o ha conosciuto un restringimento del tratto gastrointestinale superiore o una peristalsi esofagea anomala
• Il soggetto è un lavoratore notturno o non ha un sonno notturno/sveglio standard durante il ciclo diurno
• Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il corso dello studio
• La capacità del soggetto di fornire il consenso informato è compromessa