Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II-forsøg med en malariavaccine hos voksne, der bor i USA

15. maj 2018 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase I/IIa kontrolleret undersøgelse af sikkerheden, immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af FMP011/AS02A kandidatmalariavaccine hos malarianaive voksne, der bor i USA

Fase I/II forsøg med en malariavaccine, FMP011/AS01B, hos voksne, der bor i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Kontrolleret udfordring, fase I/IIa WRAIR-studie.
  • Raske, malaria-naive voksne i alderen 18 - 50 år.
  • 2 grupper, 5 forsøgspersoner i gruppe A (10 µg dosis) og 15 forsøgspersoner i gruppe B (50 µg dosis).
  • Kontrol: ingen for immuniseringsfasen; infektivitetskontroller for udfordrings- og genudfordringsfaser. Seks smittekontroller pr. dag med udfordring vil blive tilmeldt udfordringsfaserne, med 3 suppleanter tilgængelige for udfordring, hvis det er nødvendigt.
  • Vaccinationsplan på 0, 1 måneder.
  • Udfordring på op til 15 emner i gruppe B.
  • Betinget af kortsigtet effekt, genudsættelse af initialt beskyttede forsøgspersoner 6 måneder (+/- 2 måneder) efter anden dosis vaccine.
  • Selvstændig undersøgelse.
  • Undersøgelsens varighed, pr. forsøgsperson: ca. 15 måneder (screening, tilmelding, vaccination, udfordring og genudfordring).
  • Dataindsamling vil ske på stedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før screeningsprocedurer.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.*
  • Mulighed for at deltage i studiets varighed (ca. 15 måneder).
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun i øjeblikket bruge prævention, skal steriliseres kirurgisk, eller skal være mindst 1 år efter overgangsalderen.
  • Bestå en forståelsesprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af en malariavaccine.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 28 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af kroniske immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination.
  • Kronisk brug af antibiotika med anti-malaria virkning.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den eller de første vaccinedosis(er).
  • Anamnese med brug af anti-malariamedicin inden for 60 dage før vaccination.
  • Enhver historie med malaria.
  • Kendt eksponering for malaria inden for de seneste 12 måneder.
  • Planlagte rejser til sygdomsramte områder i studieperioden.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV-infektion.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Kronisk eller aktiv neurologisk sygdom inklusive krampeanfald, men ikke inklusive et enkelt feberanfald som barn.
  • Historie om splenektomi.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Personlig historie med autoimmun sygdom eller forsøgspersoner, der beskriver en førstegradsslægtning med klart dokumenteret autoimmun sygdom.
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen.
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV).
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Association i DSM IV.
  • Kronisk eller aktiv intravenøs stofbrug.
  • Anamnese med alvorlige reaktioner på myggestik som defineret som anafylaksi.
  • Kvinde, der har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination.
  • En klinisk historie med seglcellesygdom eller seglcelleegenskab.
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 µg dosis FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 med AS02A adjuvans
Biologisk: Falciparum Malaria Protein 11 med AS02A adjuvans
vaccine
Eksperimentel: 50 µg dosis FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 med AS02A adjuvans
Biologisk: Falciparum Malaria Protein 11 med AS02A adjuvans
vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Oftest rapporterede uønskede hændelser og karakter
Tidsramme: 30 dage efter vaccination

En AE blev defineret som enhver reaktion, bivirkning eller uheldig hændelse, der opstod i løbet af forsøget, uanset om hændelsen blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller klinisk signifikant.

Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Svær
30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-LSA-1-antistofrespons i titerenheder
Tidsramme: dag 0, 28, 42 (udfordringsdag) og 84
Anti-LSA-1 antistofrespons i titerenheder på dag 0, 28, 42 og 84
dag 0, 28, 42 (udfordringsdag) og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James F Cummings, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WRAIR 1249
  • HSRRB A-13732 (Anden identifikator: USAMRMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger