Ensaio Fase I/II de uma vacina contra a malária em adultos residentes nos Estados Unidos da América

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher não grávida de 18 a 50 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.*
• Disponível para participar durante o estudo (aproximadamente 15 meses).
• Se o sujeito for do sexo feminino, ela deve estar usando controle de natalidade, deve ser esterilizada cirurgicamente ou deve ter pelo menos 1 ano de pós-menopausa.
• Passe em um teste de avaliação de compreensão.

Critério de exclusão:

• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária.
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 28 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de imunossupressores crônicos ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de seis meses após a vacinação.
• Uso crônico de antibióticos com efeitos antimaláricos.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da(s) vacina(s).
• Histórico de uso de antimalárico nos 60 dias anteriores à vacinação.
• Qualquer história de malária.
• Exposição conhecida à malária nos últimos 12 meses.
• Viagem planejada para áreas de malária durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Doença neurológica crônica ou ativa incluindo convulsões, mas não incluindo uma única convulsão febril na infância.
• Histórico de esplenectomia.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• História pessoal de doença autoimune ou indivíduos que descrevem um parente de primeiro grau com doença autoimune claramente documentada.
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B.
• Soropositivo para o vírus da Hepatite C (anticorpos para HCV).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no DSM IV.
• Uso crônico ou ativo de drogas intravenosas.
• História de reações graves a picadas de mosquito, definidas como anafilaxia.
• Mulher que pretende engravidar durante o estudo.
• Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação.
• Uma história clínica de doença falciforme ou traço falciforme.
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso da participação neste estudo.