Fase I/II-forsøg med en malariavaccine hos voksne, der bor i USA

Inklusionskriterier:

• En mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før screeningsprocedurer.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.*
• Mulighed for at deltage i studiets varighed (ca. 15 måneder).
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun i øjeblikket bruge prævention, skal steriliseres kirurgisk, eller skal være mindst 1 år efter overgangsalderen.
• Bestå en forståelsesprøve.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående modtagelse af en malariavaccine.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 28 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af kroniske immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination.
• Kronisk brug af antibiotika med anti-malaria virkning.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den eller de første vaccinedosis(er).
• Anamnese med brug af anti-malariamedicin inden for 60 dage før vaccination.
• Enhver historie med malaria.
• Kendt eksponering for malaria inden for de seneste 12 måneder.
• Planlagte rejser til sygdomsramte områder i studieperioden.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV-infektion.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Kronisk eller aktiv neurologisk sygdom inklusive krampeanfald, men ikke inklusive et enkelt feberanfald som barn.
• Historie om splenektomi.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Personlig historie med autoimmun sygdom eller forsøgspersoner, der beskriver en førstegradsslægtning med klart dokumenteret autoimmun sygdom.
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen.
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV).
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Association i DSM IV.
• Kronisk eller aktiv intravenøs stofbrug.
• Anamnese med alvorlige reaktioner på myggestik som defineret som anafylaksi.
• Kvinde, der har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
• Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination.
• En klinisk historie med seglcellesygdom eller seglcelleegenskab.
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse.