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Phase-I/II-Studie eines Malaria-Impfstoffs bei Erwachsenen, die in den Vereinigten Staaten von Amerika leben

15. Mai 2018 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine kontrollierte Phase-I/IIa-Studie zur Sicherheit, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit des Malaria-Impfstoffkandidaten FMP011/AS02A bei Malaria-naiven Erwachsenen, die in den Vereinigten Staaten leben

Phase-I/II-Studie eines Malaria-Impfstoffs, FMP011/AS01B, bei Erwachsenen, die in den Vereinigten Staaten von Amerika leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Kontrollierte Provokation, Phase-I/IIa-WRAIR-Studie.
  • Gesunde, Malaria-naive Erwachsene im Alter von 18 - 50 Jahren.
  • 2 Gruppen, 5 Probanden in Gruppe A (10-µg-Dosis) und 15 Probanden in Gruppe B (50-µg-Dosis).
  • Kontrolle: keine für die Immunisierungsphase; Infektiositätskontrollen für Challenge- und Re-Challenge-Phasen. Sechs Infektiositätskontrollen pro Challenge-Tag werden für die Challenge-Phasen registriert, wobei bei Bedarf 3 Alternativen für die Challenge zur Verfügung stehen.
  • Impfplan von 0, 1 Monat.
  • Herausforderung von bis zu 15 Probanden in Gruppe B.
  • Abhängig von der kurzfristigen Wirksamkeit, erneute Provokation von anfänglich geschützten Probanden 6 Monate (+/- 2 Monate) nach der zweiten Dosis des Impfstoffs.
  • Selbstständiges Studium.
  • Dauer der Studie, pro Person: ca. 15 Monate (Screening, Aufnahme, Impfung, Herausforderung und erneute Herausforderung).
  • Die Datenerhebung erfolgt vor Ort.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor Screening-Verfahren eingeholt.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Aufnahme der Studie festgestellt.*
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums (ca. 15 Monate).
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie derzeit Empfängnisverhütung verwenden, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein.
  • Bestehen Sie einen Verständnistest.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von chronischen Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung.
  • Chronischer Gebrauch von Antibiotika mit Malariawirkung.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des/der Impfstoffs/e.
  • Vorgeschichte der Anwendung von Malariamedikamenten innerhalb von 60 Tagen vor der Impfung.
  • Jede Vorgeschichte von Malaria.
  • Bekannte Exposition gegenüber Malaria innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Geplante Reisen in Malariagebiete während der Studienzeit.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Chronische oder aktive neurologische Erkrankung, einschließlich Krampfanfälle, jedoch ohne einen einzigen Fieberkrampf als Kind.
  • Geschichte der Splenektomie.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Persönliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Probanden, die einen Verwandten ersten Grades mit eindeutig dokumentierter Autoimmunerkrankung beschreiben.
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch gemäß der Definition der American Psychiatric Association in DSM IV.
  • Chronischer oder aktiver intravenöser Drogenkonsum.
  • Vorgeschichte von schweren Reaktionen auf Mückenstiche, definiert als Anaphylaxie.
  • Frau, die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf die Impfung.
  • Eine klinische Vorgeschichte der Sichelzellkrankheit oder des Sichelzellmerkmals.
  • Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10 µg Dosis FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 mit AS02A Adjuvans
Biologisch: Falciparum Malaria Protein 11 mit AS02A Adjuvans
Impfung
Experimental: 50-µg-Dosis FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 mit AS02A Adjuvans
Biologisch: Falciparum Malaria Protein 11 mit AS02A Adjuvans
Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignisse und Grad
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung

Ein AE wurde definiert als jede Reaktion, Nebenwirkung oder jedes unerwünschte Ereignis, das im Verlauf der Studie auftrat, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder als klinisch signifikant angesehen wurde.

Grad 1: Leicht Grad 2: Mäßig Grad 3: Schwer
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-LSA-1-Antikörperantwort in Titereinheiten
Zeitfenster: Tage 0, 28, 42 (Herausforderungstag) und 84
Anti-LSA-1-Antikörperantwort in Titereinheiten an den Tagen 0, 28, 42 und 84
Tage 0, 28, 42 (Herausforderungstag) und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James F Cummings, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRAIR 1249
  • HSRRB A-13732 (Andere Kennung: USAMRMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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