Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELI TAD - Telithromycin ved Tonsillitis hos unge og voksne

2. april 2009 opdateret af: Sanofi

Multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, komparativt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​5 dages telithromycin 800 mg od versus 10 dages penicillin V 500 mg tid hos unge og voksne forsøgspersoner svarende til eller over 13 år med Streptococcus Pyogenes Tonsillitis/Pharyngitis

Dette er et multinationalt, randomiseret (1:1), dobbeltblindt, komparatorkontrolleret, 2 parallelle behandlingsgruppestudie i forsøgspersoner på 13 år eller derover med Streptococcus pyogenes tonsillitis/pharyngitis (T/P). Hvert forsøgsperson vil modtage enten telithromycin, 400 mg overindkapslede tabletter, 800 mg én gang dagligt i 5 dage eller penicillin V 250 mg overindkapslede tabletter, 500 mg tre gange dagligt i 10 dage. Matchende placebo-kapsler vil blive dispenseret for at holde blind mellem behandlingsgrupperne. En positiv hurtig identifikationstest for streptokok gruppe A-antigen vil være påkrævet for alle forsøgspersoner ved besøg 1 (dag 1) for at deltage i undersøgelsen. Halspodningsprøver til bakteriekultur, identifikation og antibiotikamodtagelighedstest vil blive taget ved besøg 1, 3 og 4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
233

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Sanofi-Aventis
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder lig med eller over 13 år;

  • For kvindelige forsøgspersoner skal følgende betingelser være opfyldt:

  • Personen er præmenarkisk eller kirurgisk ude af stand til at føde børn,

    • Emnet er i den fødedygtige alder, og alle følgende betingelser er opfyldt:

    • Har normal menstruation inden for 1 måned før studiestart,

      • Har negativ graviditetstest (uringraviditetstest følsom over for mindst 50 mU/ml, og
      • Skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (hvis seksuelt aktiv);

  • Klinisk diagnose af akut tonsillitis/pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes baseret på:

    • Et positivt resultat fra en hurtig detektionstest for gruppe A streptokokantigen og indsendelse af en halspodningsprøve til bakteriekultur, identifikation og antibiotikumfølsomhedstestning; og

    • En øm og kradsende hals og/eller smerter ved synke (odynofagi) sammen med mindst 2 af følgende kliniske tegn:

      • Tonsil og/eller pharyngeal erytem og/eller ekssudat;
      • Cervikal adenopati;
      • Uvulært ødem;
      • Feber

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer, der kollektivt tyder på nonstreptokok T/P (f.eks. laryngitis, forkølelse, konjunktivitis, diarré, hoste);
  • Historie med positiv halskultur for Streptococcus pyogenes i fravær af kliniske tegn og symptomer på T/P;
  • Infektion af de dybe væv i de øvre luftveje (f.eks. epiglottitis, retropharyngeal eller buccal cellulitis, eller abscess af retropharynx, tonsillen eller peritonsillarområdet) eller i de suprapharyngeale luftveje og dets forbindelsesstrukturer (f.eks. bihulebetændelse, otitis media, eller orbital/periorbital cellulitis);
  • Historie om reumatisk hjertesygdom;
  • Kendt medfødt forlænget QT-syndrom;
  • Kendt eller mistænkt ukorrigeret hypokaliæmi (≤3 mmol/L [mEq/L) eller hypomagnesæmi eller bradykardi (<50 bpm);
  • Kendt nedsat nyrefunktion, som vist ved kreatininclearance ≤25 ml/min.
  • Myasthenia gravis;
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for makrolider, penicilliner eller cephalosporiner;
  • Tidligere optagelse i denne undersøgelse eller tidligere behandling med telithromycin;
  • Børn af investigator eller subinvestigator, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
  • Er i øjeblikket i behandling med systemiske antibakterielle midler eller er blevet behandlet med systemiske antibakterielle midler inden for 14 dage før tilmelding;
  • Er blevet behandlet med nogen form for undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage;
  • Er blevet behandlet med rifampicin, phenytoin, carbamazepin eller perikon inden for de sidste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
For at sammenligne den bakteriologiske effekt af 5-dages telithromycin med 10-dages penicillin V-individer ved postterapi/test-of-cure (TOC) besøg i per protokol populationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at sammenligne den bakteriologiske effekt af 5-dages telithromycin med 10-dages penicillin V-individer ved postterapi/test-of-cure (TOC) besøg og sene postterapibesøg (besøg 4) i den bakteriologisk modificerede hensigt til behandling af populationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC6134
  • HMR3647B/3006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger