TELI TAD - Telithromycin ved Tonsillitis hos unge og voksne

Inklusionskriterier:

Alder lig med eller over 13 år;

• For kvindelige forsøgspersoner skal følgende betingelser være opfyldt:

• Personen er præmenarkisk eller kirurgisk ude af stand til at føde børn,

  • Emnet er i den fødedygtige alder, og alle følgende betingelser er opfyldt:

  • Har normal menstruation inden for 1 måned før studiestart,

    • Har negativ graviditetstest (uringraviditetstest følsom over for mindst 50 mU/ml, og
    • Skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (hvis seksuelt aktiv);

• Klinisk diagnose af akut tonsillitis/pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes baseret på:

  • Et positivt resultat fra en hurtig detektionstest for gruppe A streptokokantigen og indsendelse af en halspodningsprøve til bakteriekultur, identifikation og antibiotikumfølsomhedstestning; og

  • En øm og kradsende hals og/eller smerter ved synke (odynofagi) sammen med mindst 2 af følgende kliniske tegn:

    • Tonsil og/eller pharyngeal erytem og/eller ekssudat;
    • Cervikal adenopati;
    • Uvulært ødem;
    • Feber

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer, der kollektivt tyder på nonstreptokok T/P (f.eks. laryngitis, forkølelse, konjunktivitis, diarré, hoste);
• Historie med positiv halskultur for Streptococcus pyogenes i fravær af kliniske tegn og symptomer på T/P;
• Infektion af de dybe væv i de øvre luftveje (f.eks. epiglottitis, retropharyngeal eller buccal cellulitis, eller abscess af retropharynx, tonsillen eller peritonsillarområdet) eller i de suprapharyngeale luftveje og dets forbindelsesstrukturer (f.eks. bihulebetændelse, otitis media, eller orbital/periorbital cellulitis);
• Historie om reumatisk hjertesygdom;
• Kendt medfødt forlænget QT-syndrom;
• Kendt eller mistænkt ukorrigeret hypokaliæmi (≤3 mmol/L [mEq/L) eller hypomagnesæmi eller bradykardi (<50 bpm);
• Kendt nedsat nyrefunktion, som vist ved kreatininclearance ≤25 ml/min.
• Myasthenia gravis;
• Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for makrolider, penicilliner eller cephalosporiner;
• Tidligere optagelse i denne undersøgelse eller tidligere behandling med telithromycin;
• Børn af investigator eller subinvestigator, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
• Er i øjeblikket i behandling med systemiske antibakterielle midler eller er blevet behandlet med systemiske antibakterielle midler inden for 14 dage før tilmelding;
• Er blevet behandlet med nogen form for undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage;
• Er blevet behandlet med rifampicin, phenytoin, carbamazepin eller perikon inden for de sidste 2 uger.