Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af P38-hæmmer (4) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) på stabil methotrexat-terapi

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​5 dosisregimer af RO4402257 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) på stabil methotrexat (MTX) terapi.

Dette 6-arms studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af P38-hæmmer (4) hos patienter med RA, der i øjeblikket har en utilstrækkelig klinisk respons på methotrexat. Patienter vil blive randomiseret til at modtage P38-hæmmer (4) (50,150 eller 300 qd po, ​​og 25 eller 75 bid po) eller placebo og vil forblive på den stabile dosis af methotrexat. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Caboolture, Australien, 4510
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Kippa Ring, Australien, 4021
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
      • Goiania, Brasilien, 74043-110
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • New York
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
    • North Dakota
      • North Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
      • Wilkes-barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
      • Athens, Grækenland, 11521
      • Heraklion, Grækenland, 71003
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
      • Mexico City, Mexico, 03100
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Sopot, Polen, 81-759
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 02-256
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Sabadell, Spanien, 08208
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Johannesburg, Sydafrika, 1619
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Erfurt, Tyskland, 99096
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Leipzig, Tyskland, 04107
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • aktiv reumatoid arthritis;
  • nuværende utilstrækkelig klinisk respons på methotrexat.

Ekskluderingskriterier:

  • modtager ethvert andet sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel, med undtagelse af hydroxychloroquin eller chloroquin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
po bud
Eksperimentel: P38-hæmmer (4) 150 mg
Medicin: P38-hæmmer (4) 150 mg
150mg po qd
Eksperimentel: P38-hæmmer (4) 25 mg
Medicin: P38-hæmmer (4) 25 mg
25mg po bud
Eksperimentel: P38-hæmmer (4) 300mg
Medicin: P38-hæmmer (4) 300mg
300mg pr. qd
Eksperimentel: P38-hæmmer (4) 50mg
Medicin: P38-hæmmer (4) 50mg
50mg po qd
Eksperimentel: P38-hæmmer (4) 75 mg
Medicin: P38-hæmmer (4) 75 mg
75mg po bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 50/70 respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i ACR-kernesæt, DAS 28, HAQ handicapindeks, SF-36, tilbagetrækninger, AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA18439

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger