Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum P38-Inhibitor (4) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) unter stabiler Methotrexat-Therapie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5-Dosen-Schemata von RO4402257 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) unter stabiler Methotrexat (MTX)-Therapie.

Diese 6-armige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen des P38-Inhibitors (4) bei Patienten mit RA bewerten, die derzeit ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf Methotrexat haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten P38-Inhibitor (4) (50.150 oder 300 qd p.o. und 25 oder 75 bid p.o.) oder Placebo und bleiben auf der stabilen Methotrexat-Dosis. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
374

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Caboolture, Australien, 4510
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Kippa Ring, Australien, 4021
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
      • Goiania, Brasilien, 74043-110
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Erfurt, Deutschland, 99096
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Leipzig, Deutschland, 04107
      • Muenchen, Deutschland, 80336
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
      • Athens, Griechenland, 11521
      • Heraklion, Griechenland, 71003
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
      • Mexico City, Mexiko, 03100
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Sopot, Polen, 81-759
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 02-256
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Sabadell, Spanien, 08208
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Cape Town, Südafrika, 7500
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Johannesburg, Südafrika, 1619
      • Pretoria, Südafrika, 0002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
    • North Dakota
      • North Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
      • Wilkes-barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • aktive rheumatoide Arthritis;
  • aktuelles unzureichendes klinisches Ansprechen auf Methotrexat.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums mit Ausnahme von Hydroxychloroquin oder Chloroquin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
po Gebot
Experimental: P38-Inhibitor (4) 150 mg
Arzneimittel: P38-Inhibitor (4) 150 mg
150 mg p.o. qd
Experimental: P38-Inhibitor (4) 25 mg
Arzneimittel: P38-Inhibitor (4) 25 mg
25 mg p.o
Experimental: P38-Inhibitor (4) 300 mg
Arzneimittel: P38-Inhibitor (4) 300 mg
300 mg p.o. qd
Experimental: P38-Inhibitor (4) 50 mg
Arzneimittel: P38-Inhibitor (4) 50 mg
50 mg p.o. qd
Experimental: P38-Inhibitor (4) 75 mg
Arzneimittel: P38-Inhibitor (4) 75 mg
75 mg p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 20-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 50/70-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des ACR-Core-Sets, DAS 28, HAQ-Behinderungsindex, SF-36, Entzugserscheinungen, UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA18439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten