Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af P38-hæmmer (4) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) på stabil methotrexat-terapi

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​5 dosisregimer af RO4402257 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) på stabil methotrexat (MTX) terapi.

Dette 6-arms studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af P38-hæmmer (4) hos patienter med RA, der i øjeblikket har en utilstrækkelig klinisk respons på methotrexat. Patienter vil blive randomiseret til at modtage P38-hæmmer (4) (50,150 eller 300 qd po, ​​og 25 eller 75 bid po) eller placebo og vil forblive på den stabile dosis af methotrexat. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Caboolture, Australien, 4510
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Kippa Ring, Australien, 4021
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
      • Goiania, Brasilien, 74043-110
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • New York
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
    • North Dakota
      • North Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
      • Wilkes-barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
      • Athens, Grækenland, 11521
      • Heraklion, Grækenland, 71003
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
      • Mexico City, Mexico, 03100
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Sopot, Polen, 81-759
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 02-256
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Sabadell, Spanien, 08208
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Johannesburg, Sydafrika, 1619
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Erfurt, Tyskland, 99096
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Leipzig, Tyskland, 04107
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • aktiv reumatoid arthritis;
  • nuværende utilstrækkelig klinisk respons på methotrexat.

Ekskluderingskriterier:

  • modtager ethvert andet sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel, med undtagelse af hydroxychloroquin eller chloroquin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
po bud
Eksperimentel: P38-hæmmer (4) 150 mg
Medicin: P38-hæmmer (4) 150 mg
150mg po qd
Eksperimentel: P38-hæmmer (4) 25 mg
Medicin: P38-hæmmer (4) 25 mg
25mg po bud
Eksperimentel: P38-hæmmer (4) 300mg
Medicin: P38-hæmmer (4) 300mg
300mg pr. qd
Eksperimentel: P38-hæmmer (4) 50mg
Medicin: P38-hæmmer (4) 50mg
50mg po qd
Eksperimentel: P38-hæmmer (4) 75 mg
Medicin: P38-hæmmer (4) 75 mg
75mg po bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 50/70 respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i ACR-kernesæt, DAS 28, HAQ handicapindeks, SF-36, tilbagetrækninger, AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA18439

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med P38-hæmmer (4) 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner