Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora P38 (4) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) podczas stabilnej terapii metotreksatem

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 5 schematów dawkowania RO4402257 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) otrzymujących stabilną terapię metotreksatem (MTX).

To 6-ramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek inhibitora P38 (4) u pacjentów z RZS, u których odpowiedź kliniczna na metotreksat jest obecnie niewystarczająca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej inhibitor P38 (4) (50,150 lub 300 qd doustnie i 25 lub 75 2 razy dziennie doustnie) lub placebo i pozostaną na stałej dawce metotreksatu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
374

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Australia
      • Caboolture, Australia, 4510
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Kippa Ring, Australia, 4021
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80060-240
      • Goiania, Brazylia, 74043-110
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
      • Tallinn, Estonia, 11312
      • Tallinn, Estonia, 13419
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
      • Athens, Grecja, 11521
      • Heraklion, Grecja, 71003
      • Ioannina, Grecja, 455 00
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
      • Lugo, Hiszpania, 27004
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
      • Dublin, Irlandia, 9
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
      • Mexico City, Meksyk, 03100
      • Monterrey, Meksyk, 64460
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, 14059
      • Erfurt, Niemcy, 99096
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Leipzig, Niemcy, 04107
      • Muenchen, Niemcy, 80336
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Sopot, Polska, 81-759
      • Szczecin, Polska, 71-252
      • Torun, Polska, 87-100
      • Warszawa, Polska, 02-637
      • Warszawa, Polska, 02-256
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
    • North Dakota
      • North Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
      • Wilkes-barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • aktywne reumatoidalne zapalenie stawów;
  • obecnie niewystarczająca odpowiedź kliniczna na metotreksat.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby, z wyjątkiem hydroksychlorochiny lub chlorochiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
po licytacji
Eksperymentalny: Inhibitor P38 (4) 150 mg
Lek: Inhibitor P38 (4) 150 mg
150mg doustnie qd
Eksperymentalny: Inhibitor P38 (4) 25 mg
Lek: Inhibitor P38 (4) 25 mg
25 mg doustnie
Eksperymentalny: Inhibitor P38 (4) 300 mg
Lek: Inhibitor P38 (4) 300 mg
300mg doustnie qd
Eksperymentalny: Inhibitor P38 (4) 50 mg
Lek: Inhibitor P38 (4) 50 mg
50mg doustnie qd
Eksperymentalny: Inhibitor P38 (4) 75 mg
Lek: Inhibitor P38 (4) 75 mg
75 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 50/70
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana zestawu podstawowego ACR, DAS 28, wskaźnik niepełnosprawności HAQ, SF-36, wycofania, zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PA18439

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami