Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib og Doxorubicin Hydrochlorid Liposome til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

6. november 2013 opdateret af: William Gradishar, Northwestern University

Et åbent fase I-studie af lapatinibs sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik i kombination med liposomalt doxorubicin hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lapatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin hydrochlorid liposom virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Indgivelse af lapatinib sammen med doxorubicin hydrochlorid liposom kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af doxorubicinhydrochloridliposomet, når det gives sammen med lapatinib til behandling af patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​pegyleret doxorubicin HCl liposom (PLD), når det administreres med lapatinib, især med hensyn til hjertesikkerhed, hos patienter med metastatisk brystkræft.
  • Bestem det optimalt tolererede regime (OTR) af PLD, når det administreres med lapatinib til disse patienter.

Sekundær

  • Bestem de farmakokinetiske profiler for lapatinib og PLD, når de gives i kombination ved OTR.
  • Beskriv eventuelle foreløbige beviser for virkningen af ​​lapatinib og PLD hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie af pegyleret doxorubicin HCl liposom (PLD).

Patienterne får oral lapatinib én gang dagligt på dag 1-28 og PLD IV over mindst 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Lapatinib kan fortsættes alene i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PLD, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i brystet med tegn på metastatisk sygdom

    • Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og/eller erbB2-positivitet er ikke påkrævet
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER som ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lapatinib
  • Ingen mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
  • Intet malabsorptionssyndrom eller krav om IV alimentation
  • Ingen ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tidligere trastuzumab (Herceptin ®) tilladt
  • Tidligere tilladte antracykliner gav totaldosis af doxorubicinhydrochlorid ≤ 240 mg/m² eller epirubicin ≤ 600 mg/m²
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operationer, hormonbehandling (bortset fra erstatningsterapi), kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) eller strålebehandling og restitueret
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Ingen tidligere EGFR-målrettede behandlinger
  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-hæmmere

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige gastriske pH-modifikatorer

    • Antacida tilladt inden for 1 time før og efter lapatinib-dosering
  • Mindst 14 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-inducere, inklusive dexamethason eller dexamethasonækvivalent dosis > 1,5 mg/dag
  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig profylaktisk vækstfaktorstøtte
  • Ingen samtidige naturlægemidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lapatinib Ditosylate og Doxil
Medicin: lapatinib ditosylat
1500 mg oralt dagligt, så længe patienterne forbliver på forsøg (op til 8 cyklusser).
Medicin: Doxil
Indgivet intravenøst ​​(IV) hver 4. uge på en dosiseskalerende måde i henhold til en fastlagt tidsplan
Andre navne:
  • Dox-SL
  • Doxorubicin HCL liposominjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertesikkerhed
Tidsramme: Gennem hele behandlingen og op til 30 dage efter behandlingen
Gennem hele behandlingen og op til 30 dage efter behandlingen
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Efter den første behandlingscyklus
Efter den første behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler
Tidsramme: Efter afsluttet behandling for 12 patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
Efter afsluttet behandling for 12 patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
Effektivitet
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression
På tidspunktet for sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Gradishar, M.D., Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 05B5
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NU-05B5
  • NU-1838-001
  • NCI-2011-00325 (Anden identifikator: NCI CTRP#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med lapatinib ditosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner