Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af OPC-faktor på energiniveauer

16. november 2011 opdateret af: University of Pennsylvania

Effekten af ​​OPC-faktor på energiniveauer hos raske individer i alderen 45-65: Et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil kosttilskuddet OPC Factor blive testet for at bestemme dets effektivitet til at øge energiniveauet hos raske mennesker i alderen 45-65 sammenlignet med placebo. Alle forsøgspersoner vil modtage både aktivt produkt og placebo på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsen varer ni uger. Det involverer tre besøg, indtagelse af et brusepulver i vand to gange om dagen og besvarelse af 24 multiple choice-spørgsmål en gang om ugen. Forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen, kan vælge at modtage to måneders levering af undersøgelsesproduktet gratis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPC Factor, et kosttilskud, der indeholder vindruekerneekstrakt, fyrrebarkekstrakt, vitaminer og mineraler, har under klinisk observation vist effekten af ​​at hæve energiniveauet hos mennesker i alderen 45-65. Det menes, at virkningsmekanismen er baseret på øget produktion af ATP af mitokondrier.

I denne undersøgelse vil emner tilfældigt blive tildelt enten den aktive produktgruppe eller placebogruppen. Forsøgspersoner vil tage produktet i tre uger. Derefter vil der være en to ugers udvaskningsperiode efterfulgt af, at forsøgspersonerne krydses over til den anden gruppe i en tre ugers periode. Forsøgspersoner, bedømmere og sundhedsudbydere vil blive maskeret med hensyn til, hvem der er i den aktive produktgruppe, og hvem der er i placebogruppen. Forsøgspersonerne vil mødes med den primære investigator tre gange i løbet af undersøgelsen, vil udfylde meget korte spørgsmål en gang om ugen og modtage telefonopkald en gang om ugen fra undersøgelsens personale.

Dette studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blindet, cross-over-studie, der tester hypotesen om, at OPC Factor producerer en responsrate på 70 % i den aktive produktfase versus en 30 % responsrate i placebofasen. Et svar er defineret som en absolut stigning på mindst 20 % på energi-underskalaen på aktiverings- og deaktiveringsadjektiv-tjeklisten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45 til 65 år på ansættelsestidspunktet
  2. Sund -- se eksklusionskriterier
  3. Der er mulighed for en absolut stigning på mindst 20 % i forsøgspersonens energiunderskala-score i Activation-Deactivation Adjective Checklist (AD ACL). For at opfylde inklusionskriterierne udfylder forsøgspersonen AD ACL med følgende instruktioner: "Hvert af ordene nedenfor beskriver følelser eller stemninger. Sæt en cirkel om bedømmelsen ud for hvert ord, der bedst beskriver dine følelser i løbet af den seneste måned. Disse instruktioner er forskellige fra de instruktioner, der bruges, når undersøgelsens endepunkter måles, så de stemmer overens med den måde, spørgeskemaet blev valideret på."

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større medicinsk eller psykisk sygdom (herunder en historie med bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse og skizofreni)

  2. Medicinske sygdomme, der vides at være forbundet med træthed, men ikke begrænset til:

    • AIDS
    • Anæmi
    • Kræft eller kræfthistorie (undtagen basalcellekarcinom i huden)
    • Kronisk træthedssyndrom
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Depression
    • Diabetes
    • Stof/alkoholafhængighed
    • Fibromyalgi
    • Hypertension, der er ukontrolleret eller svær at kontrollere
    • Hypothyroidisme

  3. Forsøgspersoner, der tager følgende medicinske behandlinger:

    • Beta-blokerende medicin
    • Humant væksthormon
    • Testosteron
    • Warfarin

  4. Forsøgspersoner, der tager følgende produkter til komplementær og alternativ medicin (CAM):

    • Feberfew
    • Hvidløg kosttilskud
    • Ginseng
    • Rødkløver
  5. Kvinder, der ikke har været i overgangsalderen - de kvinder, der har haft en eller flere menstruationer i de 12 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen
  6. Forsøgspersonens score på energi-underskalaen af ​​AD ACL er på et niveau, der udelukker en absolut stigning på mindst 20 % af denne score.
  7. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at træffe deres egne beslutninger vedrørende informeret samtykke
  8. De forsøgspersoner, der har taget nogen af ​​de anførte medicinske terapier eller CAM-produkter, men ikke længere tager dem, er berettiget til at deltage, forudsat at der ikke er andre eksklusionskriterier til stede, og forsøgspersonerne ikke har taget disse terapier eller produkter i de seks måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Brusende pulver, der ligner interventionen i smag og udseende, men uden OPC'er og næringsstoffer.
EKSPERIMENTEL: OPC Factor(TM)
Kosttilskud: OPC Factor(TM)
Evervescent pulver indeholdende oligomere proanthocyanidiner (OPC'er) og andre næringsstoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Energi-underscore på aktiverings-deaktiveringsadjektiv-tjeklisten
Tidsramme: Ni uger
Ni uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fire spørgsmål om global forandring
Tidsramme: Ni uger
Ni uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (SKØN)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPC Factor(TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner