Tilføjelse af Ezetimib-tablet til igangværende behandling med atorvastatin hos forsøgspersoner med højt kolesteroltal og risikofaktorer for multiple koronar hjertesygdom (undersøgelse P04060) (UDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have en LDL-C-koncentration >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) til <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) ved hjælp af Freidewald-beregningen.
• Deltagerne skal have triglyceridkoncentrationer på < 3,99 mmol/L (350 mg/dL).

• Deltagerne skal have to eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom anført nedenfor:

  • Aktuel cigaretrygning
  • Hypertension (BP >= 140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin)
  • Lavt HDL-kolesterol (< 40 mg/dL)
  • Familiehistorie med præmatur CHD (CHD hos mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år)
  • Alder (Mænd >= 45 år; kvinder >= 55 år)
• Deltageren skal i øjeblikket tage atorvastatin 10 mg dagligt og har i historien taget 80 % af daglige doser i de 6 uger forud for deltagelse.
• Deltagerne skal have levertransaminaser (ALT, AST) < 50 % over den øvre normalgrænse, uden aktiv leversygdom, og CK < 50 % over den øvre normalgrænse.
• Deltagerne skal have opretholdt en kolesterolsænkende diæt, træningsprogram og stabil vægt i mindst 4 uger før undersøgelsen og være villige til at fortsætte den samme diæt og træningsprogram under undersøgelsen.
• Kvinder, der modtager hormonbehandling, inklusive hormonudskiftning, enhver østrogenantagonist/agonist eller orale præventionsmidler, skal have været holdt på en stabil dosis og kur i mindst 8 uger og være villige til at fortsætte den samme kur i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
• Body mass index (BMI = vægt [kg]/højde**2[m]) er >= 30 kg/m**2.
• Indtag > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kongestiv hjertesvigt defineret af NYHA som klasse III eller IV.
• Ukontrolleret hjertearytmi.
• Koronar hjertesygdom (CHD).
• Ustabil eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for 3 måneder efter deltagelse
• Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg.
• Type I eller Type II diabetes mellitus.
• Sekundære årsager til hyperlipidæmi, såsom sekundær hyperkolesterolæmi på grund af hypothyroidisme.
• Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller nefrotisk syndrom.
• Kendt HIV-positiv.
• Kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra succesfuldt behandlede basal- og pladecellekarcinomer).
• Anamnese med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller større psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil på farmakoterapi.
• Deltagere, der er på nogen af ​​følgende samtidige medicin:
• Deltagere, der er på medicin, der er potente hæmmere af CYP3A4, herunder cyclosporin, systemisk itraconazol, fluconazol og ketoconazol, erythromycin eller clarithromycin, nefazodon, mibefradil, proteasehæmmere og store mængder grapefrugtjuice/dag (> 1 liter).
• Deltagere, der er på lipidsænkende midler (andre atorvastatin): niacin (> 200 mg/dag)
• Deltagere, der er på håndkøb lipidsænkende midler såsom fiskeolier, hvidløg og kolestin
• Deltagere, der er på orale kortikosteroider, medmindre de anvendes som erstatningsterapi for hypofyse/binyresygdom, og forsøgspersonen er på et stabilt regime i mindst 6 uger.
• Deltagere, der i øjeblikket bruger psyllium, andre fiberbaserede afføringsmidler og/eller enhver anden OTC-terapi, der vides at påvirke serumlipidniveauer (phytosterolmargarine), og som ikke har været på et stabilt regime i mindst 5 uger, og som ikke accepterer forblive på dette regime gennem hele undersøgelsen.
• Deltager, der i øjeblikket bruger orlistat eller sibutramin.