Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udarbejdelse af en model til forudsigelse af effekten af ​​monoklonale antistoffer (Cetuximab og Bevacizumab) hos patienter med kolorektal cancer og levermetastaser

6. februar 2009 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Primært mål: Dette forsøg er at udarbejde en model til hurtigt at forudsige (dag 21) responset på monoklonale antistoffer anti-EGFR og anti-VEGF (cetuximab og bevacizumab) baseret på biologiske markører og/eller funktionel billeddannelse. Responsen på behandlingen evalueres ved den konventionelle metode efter 2 måneder (kriterier for responsevaluering i solide tumorer [RECIST]).

Sekundære mål:

  1. Dette forsøg analyserer også sammenhængen mellem størrelsen af ​​respons på behandling efter 2 måneder (stabilisering eller objektiv respons, RECIST-kriterier) og respons observeret efter 6 måneders behandling.
  2. Det organisatoriske mål er at udvikle en tumorbank af metastatisk kolorektal cancer.

Population: Populationen omfatter 252 mandlige og kvindelige patienter med metastatisk kolorektal cancer, hvilket retfærdiggør brugen af ​​cetuximab eller bevacizumab, uden hjertesygdom.

Teknikker: Computertomografi (CT-scanning), funktionel billeddannelse (ultralyd med SonoVue); molekylær billeddannelse (positronemissionstomografi [PET] med fluordeoxyglucose F18 [18-FDG]); og biologi og patologi på mikrobiopsi af levermetastaser anvendes.

Resultatkriterier: Det primære resultat er respons på behandling med monoklonale antistoffer i henhold til RECIST-kriterier efter to måneder.

Undersøgte faktorer:

Radiologi:

  1. CT-scanning: RECIST-kriterier (guldstandard);
  2. Ultralyd med SonoVue-injektion: 1 repræsentativt mål (forsinkelse af kontrastforekomst, spidsstigning, kurve for stigning og fald af signalet, areal under kurven, tidspunkt for gennemsnitlig transit).

Nuklearmedicin: PET-scanning og 18-FDG (standardoptagelsesværdier [SUV])

Molekylær karakterisering af tumorer: p53-status; mikrosatellit ustabilitet (MSI) status; ekspression af onkogener; EGFR status; VEGF status; bestemmelse af FcgammaRIIIA polymorfismer

Statistikker:

  1. Beskrivende analyser;
  2. Analyse af den passende tærskel for at måle: respons på behandling ved en ultralyd med SonoVue og ved PET-scanning; korrelation mellem respons forudsagt af ultralyd med SonoVue og PET; konventionel morfologisk CT efter 2 måneder

  3. Analyse af prognostiske faktorer:

    1. Evaluering af hver prognostisk faktors rolle (patologi og billeddannelse) på respons på behandling;
    2. Multivariat analyse af prognostiske faktorer;
    3. Analyse af den prognostiske effekt af tidlig respons efter 2 måneder på responsen observeret efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Jean-Alain Chayvialle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >= 18 år
  • Patienter med colon- eller rektalcarcinom histologisk påvist
  • Patienter med metastaser (synkrone eller metakrone)
  • Patienter med associeret ekstrahepatisk sygdom (asymptomatisk primær tumor eller ekstrahepatiske metastaser)
  • Præstationsstatus (World Health Organization [WHO]) = 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Patienter med normale hæmatologiske, nyre- og leverparametre (PNN > 1,5 x 10^9/L, blodplader > 100 10^9/L, total bilirubin <= 1,25 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT/ALAT <= 5 x ULN, kreatinæmi <= 135 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • Ingen hjerte- eller koronar insufficiens ubehandlet
  • Mindst 4 uger mellem operationen og studiestart
  • Patienter kan få en biopsi af leverlæsionen identificeret ved ultralyd.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomgivende tumorer (tyktarm eller rektal)
  • Patienter med andre tumorer ikke helbredt
  • Patienter, som ikke kan behandles med 5-fluorouracil (5-FU) og/eller irinotecan på grund af særlige medicinske tilstande eller anden alvorlig sygdom.
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg i mindre end 30 dage
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke kan behandles på grund af aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Bevacizumab
Medicin: bevacizumab
Indikation: første intentionsbehandling
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: 2
Cetuximab
Medicin: cetuximab
indikation: anden intentionsbehandling
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udarbejdelse af en prædiktiv model, baseret på biologiske og funktionelle billeddiagnostiske parametre, for respons på monoklonale antistoffer vurderet gennem RECIST kriterier 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: ved 7 uger
ved 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem responsen efter 2 måneder og den efter 6 måneders behandling (under hensyntagen til de terapeutiske justeringer under den 6-måneders opfølgning)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner