Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salsalatterapi for at reducere insulinresistens og kardiovaskulær risiko

10. januar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hypotesen er, at salsalatterapi kan være en effektiv og sikker metode til at modulere inflammation i metabolisk-kritiske væv og dermed reducere insulinresistens og dens relaterede komplikationer.

Formålet med undersøgelsen er at (1) bestemme, om salsalatterapi forbedrer insulinresistens hos personer med IGT og ændringer i glukosearealet under kurven efter en standard oral glucosetolerancetest (OGTT); (2) bestemme, om salsalatterapi reducerer a) plasmaniveauer af en række veletablerede inflammatoriske proteiner og b) mononukleær celle-inflammatorisk aktivitet for at tilvejebringe bevis for henholdsvis reduceret systemisk inflammation og vævsinflammation; og (3) også bestemme, om salsalatterapi forbedrer parametrene for risiko for kardiovaskulær sygdom, herunder træk ved metabolisk syndrom (fastende glukose, triglycerider, HDL og blodtryk) samt endoteldysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser viser en vigtig rolle for subakut, kronisk inflammation i udviklingen af ​​insulinresistens, type 2 diabetes mellitus (T2 DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). En bred mængde data indikerer, at fedme og højt fedtindhold eller "vestlige" kostvaner aktiverer subakutte inflammatoriske processer i fedt- og levervæv såvel som i mononukleære celler. De inflammatoriske mediatorer produceret af disse væv og celler fremmer udviklingen af ​​insulinresistens både lokalt og på fjerne steder såsom skeletmuskulatur. Disse samme inflammatoriske mediatorer kan også øge risikoen for CVD. Arbejdet fra vores laboratorier viser, at Nuclear Factor-kappa B (NF-kB), en inflammatorisk master switch for en lang række proinflammatoriske gener og veje, aktiveres i fedt og lever af fedme og diæter med højt fedtindhold. Vi har også bemærket lignende NF-kB-aktivering i monocytter og makrofager under lignende forhold med ernæringsoverskud. Det er blevet tydeligt, at salicylater hæmmer det NF-kB regulatoriske protein IKKB (inhibitor af Kappa B Kinase), og vi har efterfølgende demonstreret deres evne til at nedregulere NF-kB aktivering i hvert af disse ovennævnte væv i dyr. Ved at hæmme IKKB/NF-kB-vejen ser salicylater desuden ud til at forbedre insulinresistens og dens associerede metaboliske abnormiteter og potentielt give en ny tilgang til farmakologisk behandling af T2 DM såvel som personer med tilstande såsom nedsat glukoseintolerance (IGT) over for forhindre deres udvikling til diabetes. Foreløbige resultater fra et to-ugers forløb viser, at T2 DM-patienter indikerede, at højdosis aspirin (ASA,~7g/dag) forbedrede glukosemetabolismen og associerede risikofaktorer. Selvom dette var et lige så vigtigt første skridt hen imod proof-of-princippet, udelukker risikoen for alvorlig gastrointestinal blødning forbundet med højdosis ASA en bredere anvendelse. Salicylat i sin prodrug-form af salsalat (Disalcid) er meget sikrere end ASA (da det ikke irriterer maveslimhinden eller ændrer blødningstider). Vi har nu foretaget adskillige indledende korttidsbehandlinger hos personer med IGT eller T2 DM samt hos overvægtige insulinresistente personer og har påvist, at salsalat i doser på 3,5-4,5g/d. giver lignende blodsalicylatniveauer som højdosis ASA og inducerer lignende kliniske og metaboliske fordele i løbet af undersøgelsens 2-4 ugers varighed. Derfor understøtter in vitro-, dyre- og humane kliniske undersøgelser alle konceptet om, at hæmning af IKKB/NF-kB-vejen med salsalat er en mulig tilgang til at reducere insulinresistens. Denne undersøgelse vil mere fuldstændigt karakterisere de metaboliske fordele ved højdosis salsalatterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige veteraner mellem 21-75 år, som har IFG (svækket fastende glukose) og/eller IGT

Ekskluderingskriterier:

  • enhver diabetesbehandling inden for de foregående 12 måneder
  • enhver akut sygdom
  • Løbende højdosis aspirin eller salsalatterapi
  • historie med GI-blødning
  • høreproblemer
  • dårlig vaskulær adgang, tidligere pancreatitis, ukontrolleret hypertension, graviditet, nyresygdom eller anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til 12-ugers behandling, der matchede den aktive salsalatarm.
Aktiv komparator: Salsalat terapi
Salsalat
Medicin: Salsalat
Deltagerne blev randomiseret til 12-ugers behandling med op til 4 g/dag.
Andre navne:
  • Disalcid
  • Mono-Gesic
  • Salflex
  • Salsitab
  • Amigesic
  • Anaflex
  • Argesic-SA
  • Marthritisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk glukosebortskaffelse - glucoseinfusionshastigheder
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne blev indlagt i de kliniske forskningsenheder kl. 06.00-08.00 efter en natsfaste. Euglykæmisk-hyperinsulinæmiske klemmer blev udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Fordi salsalatterapi ser ud til at reducere insulinclearance, hvilket fører til højere cirkulerende insulinniveauer under klemmen, reducerede vi infusionshastigheden af ​​insulin i den aktive behandlingsarm med 20 % (fra 100 til 80 mUm-2 min-1) ved undersøgelsens afslutning. Insulinopløsninger blev fremstillet af stedets farmaceut, så undersøgelsespersonalet forblev blindet over for lægemiddeltildeling. Helkropsinsulinfølsomhed blev estimeret ud fra glukoseinfusionshastigheden (GIR) under de sidste 30 minutters insulininfusioner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseareal under kurven i disse forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Plasma CRP
Tidsramme: 8 og 12 uger
Plasma C-reaktivt protein blev målt af PVAHS klinisk laboratorium. Data rapporteres som ændring fra baseline ved 8 og 12 uger.
8 og 12 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Endotel-medierede arterielle responser ved brug af perifer arteriel tonometri (PAT; Itamar Medical, Cæsarea, Israel).
Baseline og 12 uger
Plasma interleukin 6
Tidsramme: 8 og 12 uger
Plasma IL-6 blev målt ved ELISA. Data rapporteres som ændring fra baseline ved 8 og 12 uger.
8 og 12 uger
Plasma sVCAM
Tidsramme: 8 og 12 uger
Plasmaopløseligt VCAM blev målt ved ELISA. Data rapporteres som ændring fra baseline ved 8 og 12 uger.
8 og 12 uger
Plasma Adiponectin
Tidsramme: 8 og 12 uger
Plasmaopløseligt Adiponectin blev målt ved ELISA. Data rapporteres som ændring fra baseline ved 8 og 12 uger.
8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Joslin Diabetes Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Reaven, MD, Carl T. Hayden VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-011-05F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger