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Salsalat-Therapie zur Reduzierung der Insulinresistenz und des kardiovaskulären Risikos

10. Januar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die Hypothese ist, dass die Salsalattherapie eine wirksame und sichere Methode sein könnte, um Entzündungen in stoffwechselkritischen Geweben zu modulieren und so die Insulinresistenz und die damit verbundenen Komplikationen zu reduzieren.

Die Ziele der Studie bestehen darin, (1) festzustellen, ob eine Salsalattherapie die Insulinresistenz bei Patienten mit IGT und Veränderungen im Glukosebereich unter der Kurve nach einem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) verbessert; (2) Bestimmen Sie, ob die Salsalattherapie a) die Plasmaspiegel verschiedener gut etablierter Entzündungsproteine ​​und b) die Entzündungsaktivität mononukleärer Zellen reduziert, um Hinweise auf eine verringerte systemische bzw. Gewebeentzündung zu liefern; und (3) auch bestimmen, ob die Salsalattherapie Parameter des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert, einschließlich Merkmale des metabolischen Syndroms (Nüchternglukose, Triglyceride, HDL und Blutdruck) sowie endotheliale Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien belegen eine wichtige Rolle subakuter, chronischer Entzündungen bei der Entwicklung von Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes mellitus (T2 DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Zahlreiche Daten deuten darauf hin, dass Fettleibigkeit und fettreiche bzw. „westliche“ Ernährung subakute Entzündungsprozesse im Fett- und Lebergewebe sowie in mononukleären Zellen auslösen. Die von diesen Geweben und Zellen produzierten Entzündungsmediatoren fördern die Entwicklung einer Insulinresistenz sowohl lokal als auch an entfernten Stellen wie der Skelettmuskulatur. Dieselben Entzündungsmediatoren können auch das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Arbeiten aus unseren Labors deuten darauf hin, dass der Kernfaktor Kappa B (NF-kB), ein entzündlicher Hauptschalter für eine Vielzahl entzündungsfördernder Gene und Signalwege, durch Fettleibigkeit und fettreiche Ernährung in Fett und Leber aktiviert wird. Wir haben auch eine ähnliche NF-kB-Aktivierung in Monozyten und Makrophagen unter ähnlichen Bedingungen eines Nährstoffüberschusses festgestellt. Es hat sich herausgestellt, dass Salicylate das NF-kB-Regulationsprotein IKKB (Inhibitor der Kappa-B-Kinase) hemmen, und wir haben anschließend ihre Fähigkeit nachgewiesen, die NF-kB-Aktivierung in jedem dieser oben genannten Gewebe bei Tieren herunterzuregulieren. Darüber hinaus scheinen Salicylate durch die Hemmung des IKKB/NF-kB-Signalwegs die Insulinresistenz und die damit verbundenen Stoffwechselstörungen zu lindern und möglicherweise einen neuen Ansatz für die pharmakologische Behandlung von T2-DM sowie von Personen mit Erkrankungen wie beeinträchtigter Glukoseintoleranz (IGT) zu bieten verhindern, dass sie an Diabetes erkranken. Vorläufige Ergebnisse einer zweiwöchigen Studie bei T2-DM-Patienten zeigten, dass hochdosiertes Aspirin (ASS, ~7 g/Tag) den Glukosestoffwechsel und die damit verbundenen Risikofaktoren verbesserte. Dies war zwar ein wichtiger erster Schritt in Richtung eines Grundsatznachweises, doch das mit hochdosiertem ASS verbundene Risiko schwerer Magen-Darm-Blutungen schließt eine breitere Anwendung aus. Salicylat in seiner Prodrug-Form Salsalat (Disalcid) ist viel sicherer als ASS (da es die Magenschleimhaut nicht reizt und die Blutungsdauer nicht verändert). Wir haben jetzt mehrere vorläufige Kurzzeittests bei Personen mit IGT- oder T2-DM sowie bei adipösen, insulinresistenten Personen durchgeführt und gezeigt, dass Salsalat in Dosen von 3,5–4,5 g/Tag verabreicht wird Bietet ähnliche Salicylatspiegel im Blut wie hochdosiertes ASS und führt über die Studiendauer von 2 bis 4 Wochen zu ähnlichen klinischen und metabolischen Vorteilen. Daher stützen alle klinischen In-vitro-, Tier- und Humanstudien das Konzept, dass die Hemmung des IKKB/NF-kB-Signalwegs mit Salsalat ein praktikabler Ansatz zur Verringerung der Insulinresistenz ist. Diese Studie wird die metabolischen Vorteile einer hochdosierten Salsalattherapie genauer charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Veteranen im Alter zwischen 21 und 75 Jahren mit IFG (beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel) und/oder IGT

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Diabetestherapie in den letzten 12 Monaten
  • jede akute Krankheit
  • Laufende Therapie mit hochdosiertem Aspirin oder Salsalat
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Hörprobleme
  • schlechter Gefäßzugang, frühere Pankreatitis, unkontrollierter Bluthochdruck, Schwangerschaft, Nierenerkrankung oder Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer 12-wöchigen Behandlung zugeteilt, die dem aktiven Salsalat-Arm entsprach.
Aktiver Komparator: Salsalat-Therapie
Salsalat
Arzneimittel: Salsalat
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer 12-wöchigen Behandlung mit bis zu 4 g/Tag zugeteilt.
Andere Namen:
  • Disalcid
  • Mono-Gesisch
  • Salflex
  • Salsitab
  • Amigesic
  • Anaflex
  • Argesic-SA
  • Marthritisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systemischen Glukose-Entsorgung – Glukose-Infusionsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer wurden nach einer Fastennacht zwischen 06:00 und 08:00 Uhr in die klinischen Forschungseinheiten aufgenommen. Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden euglykämisch-hyperinsulinämische Klemmen durchgeführt. Da die Salsalat-Therapie die Insulin-Clearance zu verringern scheint, was zu höheren zirkulierenden Insulinspiegeln während der Klemme führt, reduzierten wir am Ende der Studie die Insulininfusionsrate im aktiven Behandlungsarm um 20 % (von 100 auf 80 mUm-2 min-1). Insulinlösungen wurden vom Apotheker vor Ort zubereitet, so dass das Studienpersonal keine Ahnung von der Medikamentenzuordnung hatte. Die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wurde anhand der Glukoseinfusionsrate (GIR) während der letzten 30 Minuten der Insulininfusionen geschätzt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosebereich unter der Kurve bei diesen Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Plasma-CRP
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Das Plasma-C-reaktive Protein wurde im klinischen PVAHS-Labor gemessen. Die Daten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 12 Wochen angegeben.
8 und 12 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Endothelvermittelte arterielle Reaktionen mittels peripherer arterieller Tonometrie (PAT; Itamar Medical, Caesarea, Israel).
Ausgangswert und 12 Wochen
Plasma-Interleukin 6
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Plasma-IL-6 wurde mittels ELISA gemessen. Die Daten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 12 Wochen angegeben.
8 und 12 Wochen
Plasma-sVCAM
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Plasmalösliches VCAM wurde durch ELISA gemessen. Die Daten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 12 Wochen angegeben.
8 und 12 Wochen
Plasma-Adiponektin
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Plasmalösliches Adiponektin wurde mittels ELISA gemessen. Die Daten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 12 Wochen angegeben.
8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Joslin Diabetes Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Reaven, MD, Carl T. Hayden VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-011-05F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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