Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XP13512 (Gabapentin Enacarbil) forlængelsesundersøgelse hos patienter med Restless Legs Syndrome.

15. juli 2013 opdateret af: XenoPort, Inc.

Et åbent, 52-ugers forlængelsesstudie, der vurderer XP13512 sikkerhed og effektivitet hos patienter med Restless Legs Syndrome.

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af XP13512 (Gabapentin Enacarbil) taget én gang dagligt til behandling af patienter, der lider af Restless Legs Syndrome (RLS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse XP055 er et multicenter, åbent, 52-ugers forlængelsesstudie af XP13512 (Gabapentin Enacarbil [GEn]) givet én gang dagligt til berettigede forsøgspersoner med Restless Legs Syndrome (RLS), som tidligere havde gennemført 1 af følgende undersøgelser og opfyldt berettigelseskriterierne : XP052 (110963 [NCT00298623]), XP053 (111460 [NCT00365352]), XP081 (111462 [NCT01332305]) og XP083 (111463 [NCT01332318]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
581

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som med succes har gennemført en af ​​følgende undersøgelser: XP052 (110963 [NCT00298623]), XP053 (111460 [NCT00365352]), XP081 (111462 [NCT01332305]) og XP083 (1114833]).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke ville overholde studiebesøgsplanen, procedurerne eller medicinadministrationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XP13512 (GEn)
1200 mg XP13512, oralt, en gang dagligt i 52 uger
Medicin: XP13512 (GEn)
1200 mg XP13512, oralt, en gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • GSK1838262
  • Gabapentin Enacarbil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) i uge 52 ved brug af observeret tilfælde (OC)
Tidsramme: Baseline og uge 52
IRLS-ratingskalaen er et mål for RLS-sygdommens sværhedsgrad. Scoren afspejler deltagerrapporteret vurdering af primære sensoriske og motoriske funktioner og tilhørende søvnproblemer i RLS. Der er også inkluderet elementer, der vurderer virkningen af ​​symptomer på deltagernes humør, daglige liv og aktiviteter. Den samlede score på IRLS varierer fra 0 til 40, hvor højere værdier repræsenterer mere alvorlige RLS-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 52-værdien minus baseline-værdien. Ændringsscore med højere værdi repræsenterer større forbedring af RLS-symptomer.
Baseline og uge 52
Antal deltagere klassificeret som respondere på behandling på investigator-vurderede Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) ved hvert besøg ved hjælp af OC
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52
CGI-I er et meget brugt værktøj designet til at give klinikere mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og ændringen over tid baseret på en bedømmelsesskala på syv punkter, hvor en score på 1 er "meget forbedret" og en score på 7 er "meget meget værre" i forhold til studiestart. Respondere på CGI-I er defineret som dem med en score på 1 eller 2, svarende til henholdsvis "meget forbedret" eller "forbedret".
Uge 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i IRLS Rating Scale Score ved hvert besøg ved hjælp af OC
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 12, 24 og 36
IRLS-ratingskalaen er et mål for RLS-sygdommens sværhedsgrad. Scoren afspejler deltagerrapporteret vurdering af primære sensoriske og motoriske funktioner og tilhørende søvnproblemer i RLS. Der er også inkluderet elementer, der vurderer virkningen af ​​symptomer på deltagernes humør, daglige liv og aktiviteter. Den samlede score på IRLS varierer fra 0 til 40, hvor højere værdier repræsenterer mere alvorlige RLS-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved hvert besøg minus basislinjeværdien. Ændringsscore med højere værdier repræsenterer større forbedring af RLS-symptomer.
Uge 0, 1, 4, 12, 24 og 36
Antal deltagere i hver kategori af efterforsker-vurderet CGI-I ved besøg ved hjælp af OC
Tidsramme: Uge 0, 1 og 52
CGI-I er et meget brugt værktøj designet til at give klinikere mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og ændringen over tid baseret på en bedømmelsesskala på syv punkter, hvor en score på 1 er "meget forbedret", 2 er "meget forbedret". ," 3 er "minimalt forbedret", 4 er "ingen ændring", 5 er "minimalt værre", 6 er "meget værre" og 7 er "meget meget værre" i forhold til starten af ​​undersøgelsen.
Uge 0, 1 og 52
Antal deltagere klassificeret som respondere på behandling på deltagerbedømte CGI-I ved hvert besøg ved hjælp af OC
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52
Deltager-vurderet CGI-I er en selvrapporteret foranstaltning gennemført af deltageren, som vurderer ændringen fra starten af ​​undersøgelsen i sværhedsgraden af ​​deres sygdom ved hjælp af en syv-punkts vurderingsskala, hvor en score på 1 er "meget meget forbedret" og en score på 7 er "meget meget dårligere". Responders på den deltagerbedømte CGI-I er defineret som dem med en score på 1 eller 2, svarende til henholdsvis "meget forbedret" og "forbedret".
Uge 0, 1, 4, 12, 24, 36 og 52
Antal deltagere i hver kategori af den deltagerbedømte CGI-I ved besøg ved hjælp af OC
Tidsramme: Uge 0, 1 og 52
Deltager-vurderet CGI-I er en selvrapporteret foranstaltning gennemført af deltageren, som vurderer ændringen fra starten af ​​undersøgelsen i sværhedsgraden af ​​deres sygdom ved hjælp af en syv-punkts vurderingsskala, hvor en score på 1 er "meget meget forbedret", 2 er "meget forbedret", 3 er "minimalt forbedret", 4 er "ingen ændring", 5 er "minimalt dårligere", 6 er "meget værre" og 7 er "meget meget dårligere" i forhold til starten af undersøgelsen.
Uge 0, 1 og 52
Antal deltagere uden rapporterede RLS-symptomer i hver af de 4-timers perioder fra 24-timers RLS-registreringen i uge 52 ved hjælp af OC-data
Tidsramme: Uge 52
I 24-timers RLS Record (dagbog) rapporterer deltagerne tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer (ingen, mild, moderat eller svær) i en 24-timers periode i intervaller på 30 minutter. Perioden blev opdelt i 7 fire-timers intervaller (8:00 til 12:00, 12:00 til 16:00, 16:00 til 20:00, 18:00 til 22:00, 8 til 12 ved midnat, midnat til 04:00, 4 til 8:00).
Uge 52
Mediantid til indtræden af ​​det første RLS-symptom ved brug af RLS-symptomregistreringen i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
24-timers RLS-registreringen er en dagbog, hvor deltagerne rapporterer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i en 24-timers periode, i intervaller på 30 minutter, begyndende kl. 8.00 dagen før besøget.
Uge 24 og 52
Overall Quality of Life (QoL) Impact Score af RLS Quality of Life Questionnaire i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
RLS QoL er en 18-punktsskala, der vurderer virkningen af ​​RLS på dagligdagen, følelsesmæssigt velvære, socialt liv og arbejdsliv. Svarene varierer fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (meget/hele tiden). Ti elementer bidrager til en enkelt opsummerende score, Overall Life Impact, som er standardiseret til at variere fra 0-100, med lavere score, der repræsenterer bedre QoL.
Uge 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 og uge 52 i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI:SHP) Sammenfatningsresultater
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
WPAI:SHP estimerer arbejdsproduktivitet og sociale aktiviteter tabt i løbet af den seneste uge på grund af RLS-symptomer. Hver opsummerende score er udtrykt som en procentdel og spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer, at mere arbejde er gået glip af; en negativ ændring fra baseline indikerer mindre arbejde savnet. Ændring = den observerede værdi ved det aktuelle besøg minus den observerede værdi ved uge 0. Ændring beregnes kun for deltagere, der havde en værdi ved både det aktuelle besøg og i uge 0.
Baseline og uge 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 og uge 52 i spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI:SHP) Individuelle elementer: Manglende arbejdstimer på grund af RLS, Manglende arbejdstimer på grund af anden årsag og faktisk udførte arbejdstimer
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
WPAI:SHP estimerer arbejdsproduktivitet og sociale aktiviteter tabt i løbet af den seneste uge på grund af RLS-symptomer. Ændring beregnes som den observerede værdi ved uge 24/52 minus den observerede værdi ved baseline. Fravær registreres som antallet af udeblevne timer fra arbejdet. W, Uge; time, time.
Baseline og uge 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 og 52 i spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI:SHP) Individuelt element: RLS-påvirket produktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
WPAI:SHP estimerer arbejdsproduktivitet og sociale aktiviteter tabt i løbet af den seneste uge på grund af RLS-symptomer. Ændring beregnes som den observerede værdi ved uge 52 minus den observerede værdi ved baseline. Produktiviteten påvirket under arbejdet estimeres på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (helst forhindrer produktiviteten).
Baseline og uge 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
XenoPort, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger