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XP13512 (Gabapentin Enacarbil) Studio di estensione in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

15 luglio 2013 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Uno studio di estensione di 52 settimane in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di XP13512 nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di XP13512 (Gabapentin Enacarbil) assunto una volta al giorno per il trattamento di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio XP055 è uno studio multicentrico, in aperto, di estensione di 52 settimane su XP13512 (Gabapentin Enacarbil [GEn]) somministrato una volta al giorno a soggetti idonei con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) che avevano precedentemente completato 1 dei seguenti studi e soddisfatto i criteri di ammissibilità : XP052 (110963 [NCT00298623]), XP053 (111460 [NCT00365352]), XP081 (111462 [NCT01332305]) e XP083 (111463 [NCT01332318]).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
581

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato con successo uno dei seguenti studi: XP052 (110963 [NCT00298623]), XP053 (111460 [NCT00365352]), XP081 (111462 [NCT01332305]) e XP083 (111463 [NCT01332318]).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma della visita dello studio, alle procedure o alla somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XP13512 (GEN)
1200 mg XP13512, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: XP13512 (GEN)
1200 mg XP13512, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • GSK1838262
  • Gabapentin Enacarbil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) alla settimana 52 utilizzando il caso osservato (OC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La scala di valutazione IRLS è una misura della gravità della malattia RLS. Il punteggio riflette la valutazione riferita dai partecipanti delle caratteristiche sensoriali e motorie primarie e dei problemi di sonno associati nella RLS. Inoltre, sono inclusi elementi che valutano l'impatto dei sintomi sull'umore, sulla vita quotidiana e sulle attività dei partecipanti. Il punteggio totale sull'IRLS varia da 0 a 40, con valori più alti che rappresentano sintomi più gravi di RLS. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 52 meno il valore basale. I punteggi di modifica con un valore più alto rappresentano un miglioramento maggiore nei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
Basale e settimana 52
Numero di partecipanti classificati come responsivi al trattamento in base alle impressioni cliniche globali di miglioramento (CGI-I) valutate dallo sperimentatore ad ogni visita utilizzando OC
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 12, 24, 36 e 52
Il CGI-I è uno strumento ampiamente utilizzato progettato per consentire ai medici di valutare la gravità della malattia e il cambiamento nel tempo sulla base di una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 per "molto migliorato" e un punteggio di 7 per "molto peggio" rispetto all'inizio dello studio. I responder sul CGI-I sono definiti come quelli con un punteggio di 1 o 2, corrispondenti rispettivamente a "molto migliorato" o "migliorato".
Settimane 0, 1, 4, 12, 24, 36 e 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione IRLS ad ogni visita utilizzando OC
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 12, 24 e 36
La scala di valutazione IRLS è una misura della gravità della malattia RLS. Il punteggio riflette la valutazione riferita dai partecipanti delle caratteristiche sensoriali e motorie primarie e dei problemi di sonno associati nella RLS. Inoltre, sono inclusi elementi che valutano l'impatto dei sintomi sull'umore, sulla vita quotidiana e sulle attività dei partecipanti. Il punteggio totale sull'IRLS varia da 0 a 40, con valori più alti che rappresentano sintomi più gravi di RLS. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore ad ogni visita meno il valore basale. I punteggi di modifica con valori più alti rappresentano un miglioramento maggiore nei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
Settimane 0, 1, 4, 12, 24 e 36
Numero di partecipanti in ciascuna categoria del CGI-I valutato dallo sperimentatore per visita utilizzando OC
Lasso di tempo: Settimane 0, 1 e 52
Il CGI-I è uno strumento ampiamente utilizzato progettato per consentire ai medici di valutare la gravità della malattia e il cambiamento nel tempo sulla base di una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 "molto migliorato", 2 "molto migliorato". ," 3 indica "minimamente migliorato", 4 indica "nessun cambiamento", 5 indica "minimamente peggio", 6 indica "molto peggio" e 7 indica "molto molto peggio" rispetto all'inizio dello studio.
Settimane 0, 1 e 52
Numero di partecipanti classificati come responsivi al trattamento sul CGI-I valutato dai partecipanti ad ogni visita utilizzando OC
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 12, 24, 36 e 52
Il CGI-I valutato dal partecipante è una misura auto-riportata completata dal partecipante, che valuta il cambiamento dall'inizio dello studio nella gravità della sua malattia utilizzando una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 che corrisponde a "molto molto migliorato" e un punteggio di 7 è "molto molto peggio". I rispondenti al CGI-I valutato dai partecipanti sono definiti come quelli con un punteggio di 1 o 2, corrispondenti rispettivamente a "molto migliorato" e "migliorato".
Settimane 0, 1, 4, 12, 24, 36 e 52
Numero di partecipanti in ciascuna categoria del CGI-I valutato dai partecipanti per visita utilizzando OC
Lasso di tempo: Settimane 0, 1 e 52
Il CGI-I valutato dal partecipante è una misura auto-riferita completata dal partecipante che valuta il cambiamento dall'inizio dello studio nella gravità della propria malattia utilizzando una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 che corrisponde a "molto migliorato", 2 sta per "molto migliorato", 3 sta per "minimamente migliorato", 4 sta per "nessun cambiamento", 5 sta per "minimamente peggiorato", 6 sta per "molto peggio" e 7 sta per "molto molto peggio" rispetto all'inizio dello studio.
Settimane 0, 1 e 52
Numero di partecipanti senza sintomi RLS segnalati durante ciascuno dei periodi di 4 ore Dal record RLS di 24 ore alla settimana 52 utilizzando i dati OC
Lasso di tempo: Settimana 52
Nel record RLS di 24 ore (diario), i partecipanti riportano la presenza e la gravità dei sintomi di RLS (nessuno, lieve, moderato o grave) per un periodo di 24 ore, con incrementi di 30 minuti. Il periodo è stato suddiviso in 7 intervalli di quattro ore (dalle 8:00 alle 12:00, dalle 12:00 alle 16:00, dalle 16:00 alle 20:00, dalle 18:00 alle 22:00, dalle 8:00 alle 12:00, da mezzanotte alle 4:00, dalle 4:00 alle 8:00).
Settimana 52
Tempo mediano all'insorgenza del primo sintomo di RLS utilizzando la registrazione dei sintomi di RLS alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Il record RLS di 24 ore è un diario in cui i partecipanti riportano la presenza e la gravità dei sintomi di RLS per un periodo di 24 ore, con incrementi di 30 minuti, a partire dalle 8:00 del giorno precedente la visita.
Settimane 24 e 52
Punteggio di impatto sulla qualità della vita complessiva (QoL) del questionario RLS sulla qualità della vita alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
La RLS QoL è una scala di 18 item che valuta l'impatto della RLS sulla vita quotidiana, sul benessere emotivo, sulla vita sociale e lavorativa. Le risposte vanno da 1 (per niente/mai) a 5 (molto/sempre). Dieci elementi contribuiscono a un unico punteggio riassuntivo, l'impatto sulla vita complessiva, che è standardizzato per un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore QoL.
Settimane 24 e 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52 nei punteggi di riepilogo del questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI:SHP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 52
Il WPAI:SHP stima la produttività del lavoro e le attività sociali perse nell'ultima settimana a causa dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Ogni punteggio di riepilogo è espresso in percentuale e va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più lavoro perso; una variazione negativa rispetto al basale indica meno lavoro perso. Variazione = il valore osservato alla visita corrente meno il valore osservato alla settimana 0. La variazione viene calcolata solo per i partecipanti che avevano un valore sia alla visita corrente che alla settimana 0.
Basale e settimane 24 e 52
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52 nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI:SHP) Voci individuali: ore di lavoro perse a causa di RLS, ore di lavoro perse per altri motivi e ore effettivamente lavorate
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 52
Il WPAI:SHP stima la produttività del lavoro e le attività sociali perse nell'ultima settimana a causa dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. La variazione viene calcolata come il valore osservato alla settimana 24/52 meno il valore osservato al basale. L'assenteismo è registrato come il numero di ore perse dal lavoro. W, settimana; h, ora.
Basale e settimane 24 e 52
Variazione media rispetto al basale alle settimane 24 e 52 nel questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI:SHP) Oggetto individuale: produttività interessata da RLS
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 52
Il WPAI:SHP stima la produttività del lavoro e le attività sociali perse nell'ultima settimana a causa dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. La variazione viene calcolata come il valore osservato alla settimana 52 meno il valore osservato al basale. La produttività interessata durante il lavoro è stimata su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (che impedisce completamente la produttività).
Basale e settimane 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
XenoPort, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111490

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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