Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Off-Label AVASTIN (BEVACIZUMAB) Til serosanguinøs makulopati

25. september 2007 opdateret af: Singapore National Eye Centre

Off-label brug af AVASTIN (BEVACIZUMAB) intravitreal injektion til behandling af serosanguinøs makulopati

At vurdere brugen af ​​Avastin til behandling af serosanguinøs makulopati

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI

Patienter vil blive rekrutteret fra de vitreoretinale klinikker på SNEC. Efter indledende vurdering, klinisk og angiografisk, vil patienten blive rådgivet med hensyn til diagnose, prognose og behandlingsmuligheder, herunder muligheden for intravitreal Avastin.

Inklusionskriterier:

  1. Alle subfoveale/juxtafoveale CNV og PCV (polypoid choroidal vaskulopati), som ikke er berettiget til andre behandlingsmuligheder (compassionate use)
  2. CNV- og PCV-læsioner, som har svigtet PDT, konventionel argon-laser-fotokoagulation (bjærgningsbrug)
  3. CNV- og PCV-læsioner kan behandles med PDT, men har ikke råd eller afslag

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk BP større end 150 mmHg eller diastolisk BP større end 90 mmHg
  2. Anamnese med trombotiske hændelser såsom myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
  3. Nyreabnormaliteter som defineret af etableret anamnese med kronisk nyresygdom eller nyresvigt samt patienter, der har behov for dialyse
  4. Nylig (som defineret som de seneste 28 dage) eller planlagt (som defineret som de næste 3 måneder) operation.
  5. Koagulationsabnormiteter, herunder anti-koagulerende medicin, bortset fra aspirin
  6. Patienter med mavesår
  7. Drægtige eller ammende hunner

Hvis patienten er indforstået med den intravitreale behandlingsprotokol, vil han/hun blive vurderet systemisk for egnethed til terapien. Den serosanguinøse makulopati vil blive undertyperet af angiografiske fund til overvejende klassiske (>50 % klassisk komponent) læsioner, minimalt klassiske (<50 % klassisk komponent) læsioner, okkulte læsioner og polypoid choroidal vaskulopati (PCV).

Hvis patienten er berettiget til den intravitreale behandlingsprotokol, vil han/hun modtage 1 mg Avastin intravitrealt. Dette vil blive udført under aseptisk teknik. (Se vedlagte 'Intravitreal Injection Protocol'). Injektionerne vil blive gentaget hver 8.-10. uge i i alt 3 behandlinger.

BEHANDLING AFSLUTNING

Hvis den centrale retinale tykkelse er reduceret med >50 %, eller hvis der er en forbedring/stabilisering af synet, eller hvis der opstår en uønsket virkning (såsom forhøjet blodtryk), kan den behandlende læge vælge at tilbageholde Avastin-behandlingen.

Ved gennemgang efter 8 og 16 uger kan lægen vælge at udføre yderligere intravitreal Avastin-behandling, hvis noget af følgende skulle opstå

  1. Tab af VA på mindst 5 bogstaver ved 2 sekventielle besøg inden for 2 uger, hvilket er forbundet med øget lækage fra CNV set på angiografi eller OCT
  2. Forøgelse i OCT central retinal tykkelse med >100um
  3. Begyndelse af en ny makulær blødning
  4. Udvikling af en ny klassisk CNV membran
  5. Okulære udfaldsmålinger
  6. Ændring fra baseline i VA, dvs. gevinst eller tab af 5 bogstaver (1 linje), 15 bogstaver (3 linjer) eller 30 bogstaver (6 linjer)

Sekundære resultater

  1. Ændring i OCT målt central retinal tykkelse
  2. Korrelation i ændring i central retinal tykkelse og ændring i VA

Når der er opnået informeret samtykke til intravitreal Avastin-behandling, vil patienten blive vurderet for egnethed til at gennemgå behandlingen. Baseline systemiske og okulære vurderinger vil blive udført. Systemisk vurdering vil omfatte blodtryksmåling, elektrokardiogram (EKG) og blodundersøgelser (fuldt blodtal, protrombintid, delvis tromboplastintid, blødningstid)

Når den anses for egnet, vil patienten modtage injektion 1 af intravitreal Avastin (Se Intravitreal Injection Protocol)

Patienten vil derefter blive gennemgået 1 uge efter injektion og derefter månedligt i de første 2 måneder. Undersøgelser ved disse besøg vil omfatte logMAR BCVA, biomikroskopi, FFA og OCT.

På tidspunktet 8-10 uger vil patienten gennemgå injektion 2. Efterfulgt af gennemgang 1 uge efter injektion og månedligt i 2 måneder med samme undersøgelser som angivet ovenfor.

Ved 16-20 uger vil patienten modtage den sidste behandling, Injektion 3, med lignende post-injektionsbesøg og undersøgelser.

Hvis den centrale retinale tykkelse er reduceret med >50 %, eller hvis der er en forbedring/stabilisering af synet, eller hvis der opstår en negativ effekt (såsom forhøjet blodtryk), kan den behandlende læge vælge at tilbageholde den anden og/eller tredje Avastin behandling. Derfor vil hver patient modtage mindst 1 injektion af Avastin og op til et maksimum på 3 injektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle subfoveale/juxtafoveale CNV og PCV (polypoid choroidal vaskulopati), som ikke er berettiget til andre behandlingsmuligheder (compassionate use)
  2. CNV- og PCV-læsioner, som har svigtet PDT, konventionel argon-laser-fotokoagulation (bjærgningsbrug)
  3. CNV- og PCV-læsioner kan behandles med PDT, men har ikke råd eller afslag

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk BP større end 150 mmHg eller diastolisk BP større end 90 mmHg
  2. Anamnese med trombotiske hændelser såsom myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
  3. Nyreabnormaliteter (som defineret af etableret historie med kronisk nyresygdom eller nyresvigt samt patienter, der har behov for dialyse).
  4. Nylig (som defineret som de seneste 28 dage) eller planlagt (som defineret som de næste 3 måneder) operation.
  5. Koagulationsabnormiteter, herunder anti-koagulerende medicin, bortset fra aspirin
  6. Patienter med mavesår
  7. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Ændring fra baseline i VA, dvs. gevinst eller tab af 5 bogstaver (1 linje), 15 bogstaver (3 linjer) eller 30 bogstaver (6 linjer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Ændring i OCT målt central retinal tykkelse
Korrelation i ændring i central retinal tykkelse og ændring i VA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore National Eye Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chong-Lye Ang, FRCOphth, Singapore National Eye Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R452/01/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger