Off-Label AVASTIN (BEVACIZUMAB) Per la maculopatia sierosanguinosa

METODOLOGIA

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche vitreoretiniche presso SNEC. Dopo la valutazione iniziale, clinicamente e angiograficamente, il paziente verrà informato in merito a diagnosi, prognosi e opzioni di gestione, inclusa l'opzione di Avastin intravitreale.

Criterio di inclusione:

1. Tutti i CNV e PCV subfoveali/iuxtafoveali (vasculopatia coroidale polipoidale) che non sono idonei per altre opzioni terapeutiche (uso compassionevole)
2. Lesioni CNV e PCV che hanno fallito PDT, fotocoagulazione laser argon convenzionale (uso di salvataggio)
3. Lesioni CNV e PCV trattabili con PDT, ma non possono permettersi o rifiutare

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sistolica superiore a 150 mmHg o pressione diastolica superiore a 90 mmHg
2. Storia di eventi trombolici come infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale
3. Anomalie renali come definite da una storia accertata di malattia renale cronica o insufficienza renale, nonché pazienti che richiedono dialisi
4. Intervento chirurgico recente (come definito come gli ultimi 28 giorni) o pianificato (come definito come i prossimi 3 mesi).
5. Anomalie della coagulazione, inclusi farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina
6. Pazienti con ulcera peptica
7. Donne in gravidanza o in allattamento

Se il paziente è d'accordo con il protocollo di trattamento intravitreale, verrà valutata sistematicamente l'idoneità alla terapia. La maculopatia sierosanguinosa sarà sottotipizzata dai risultati angiografici a lesioni prevalentemente classiche (>50% componente classica), lesioni minimamente classiche (<50% componente classica), lesioni occulte e vasculopatia coroideale polipoidale (PCV).

Se il paziente è idoneo per il protocollo di trattamento intravitreale, riceverà 1 mg di Avastin per via intravitreale. Questo sarà eseguito con tecnica asettica. (Vedi 'Protocollo di iniezione intravitreale' allegato). Le iniezioni verranno ripetute ogni 8-10 settimane per un totale di 3 trattamenti.

FINE DEL TRATTAMENTO

Se lo spessore retinico centrale è ridotto di >50%, o se c'è un miglioramento/stabilizzazione della vista, o se si riscontra un effetto avverso (come un aumento della pressione arteriosa), il medico curante può scegliere di sospendere il trattamento con Avastin.

Al momento della revisione alle settimane 8 e 16, il medico può scegliere di eseguire un ulteriore trattamento intravitreale con Avastin se si verifica una delle seguenti condizioni

1. Perdita di VA di almeno 5 lettere in 2 visite sequenziali entro 2 settimane, che è associata a una maggiore fuoriuscita dal CNV osservata all'angiografia o all'OCT
2. Aumento dello spessore retinico centrale dell'OCT di > 100um
3. Insorgenza di una nuova emorragia maculare
4. Sviluppo di una nuova membrana CNV classica
5. Misurazioni degli esiti oculari
6. Variazione rispetto al basale in VA, ovvero guadagno o perdita di 5 lettere (1 riga), 15 lettere (3 righe) o 30 lettere (6 righe)

Esiti secondari

1. Il cambiamento nell'OCT ha misurato lo spessore retinico centrale
2. Correlazione tra variazione dello spessore retinico centrale e variazione di VA

Una volta ottenuto il consenso informato per la terapia intravitreale con Avastin, il paziente sarà valutato per l'idoneità a sottoporsi al trattamento. Verranno eseguite valutazioni sistemiche e oculari di base. La valutazione sistemica includerà la misurazione della pressione arteriosa, l'elettrocardiogramma (ECG) e le indagini del sangue (emocromo completo, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, tempo di sanguinamento)

Una volta ritenuto idoneo, il paziente riceverà l'iniezione 1 di Avastin intravitreale (fare riferimento al protocollo di iniezione intravitreale)

Il paziente verrà quindi rivisto a 1 settimana dopo l'iniezione e poi mensilmente per i primi 2 mesi. Le indagini in queste visite includeranno logMAR BCVA, biomicroscopia, FFA e OCT.

Al punto temporale di 8-10 settimane, il paziente verrà sottoposto all'iniezione 2. Seguito da revisione a 1 settimana dopo l'iniezione e mensilmente per 2 mesi con le stesse indagini sopra indicate.

A 16-20 settimane, il paziente riceverà l'ultimo trattamento, Iniezione 3, con visite e indagini post-iniezione simili.

Se lo spessore retinico centrale è ridotto di >50%, o se c'è un miglioramento/stabilizzazione della vista, o se si riscontra un effetto avverso (come un aumento della pressione arteriosa), il medico curante può scegliere di sospendere il secondo e/o il terzo Trattamento Avastin. Pertanto, ogni paziente riceverà almeno 1 iniezione di Avastin e fino a un massimo di 3 iniezioni.