Undersøgelse til evaluering af sikkerheden af MEDI-534-vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) og parainfluenzavirus type 3 (PIV3) hos raske børn
2. september 2008 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og viral udskillelse af MEDI-534, en levende, svækket intranasal vaccine mod respiratorisk syncytial virus (RSV) og parainfluenza Virus Type 3 (PIV3), hos sunde RSV og PIV3 seropositive 1-9-årige børn
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskalering, fase 1, multicenter studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og viral udskillelse af MEDI-534 hos raske børn i alderen 1-9 år, som er seropositive for respiratorisk syncytialvirus (RSV) og parainfluenzavirus type 3 (PIV3) ved screening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, dosis-eskalerende fase 1 multicenter studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og viral udskillelse af MEDI-534 hos raske børn i alderen 1-9 år, som er seropositive. for RSV og PIV3 ved screening.
MEDI-534 vil blive administreret i dosisniveauer på 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 eller 10:6 TCID50 til tre kohorter af forsøgspersoner på en forskudt, trinvis måde.
En enkelt dosis undersøgelsesvaccine (MEDI-534 eller matchet volumen af vehikelplacebo) vil blive indgivet på undersøgelsesdag 0 med næsespray, en halv dosis i hvert næsebor.
Målprøvestørrelsen er 120 forsøgspersoner randomiseret 1:1 (MEDI-534 til placebo), med 40 forsøgspersoner i hver af tre kohorter.
Randomisering vil blive stratificeret efter websted.
Denne undersøgelse vil tilmeldes i løbet af RSV uden for sæsonen på flere steder i USA og Chile.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Edinger Medical Group
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66216
- Heart of America Research
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
- Heart of America Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 1 til 9 år
- Generelt godt helbred
- Seropositiv for RSV (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] titer > 12 U/ml) og PIV3 (hæmagglutination-inhibering [HAI] titer > 1:8)
- Forsøgspersonens forælder/juridiske repræsentant er tilgængelig på telefon
- Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation (hvis relevant) indhentet fra forsøgspersonens forælder/juridiske repræsentant
- Evne for forsøgspersonens forælder/juridiske repræsentant til at forstå og overholde kravene i protokollen som vurderet af investigator
- Evne til at fuldføre opfølgningsperioden på 6 måneder efter dosering som krævet af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver feber og/eller luftvejssygdom (f.eks. hoste eller ondt i halsen) inden for 7 dage før randomisering
- Enhver lægemiddelbehandling (kronisk eller anden) inden for 7 dage før randomisering eller forventet modtagelse af en sådan behandling gennem den protokolspecificerede blodopsamling 28-35 dage efter studievaccinedosis
- Enhver aktuel eller forventet modtagelse af systemiske immunsuppressive midler inklusive steroider; børn i denne kategori bør ikke modtage undersøgelsesvaccine, før immunsuppressive midler inklusive kortikosteroidbehandling er blevet afbrudt i mindre end eller lig med 30 dage
- Modtagelse af blodtransfusion inden for 7 måneder før randomisering eller forventet modtagelse gennem 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
- Modtagelse af immunglobulinprodukter inden for 11 måneder før randomisering eller forventet modtagelse gennem 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem 180 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
- Modtagelse af enhver anden levende virusvaccine inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem den protokolspecificerede blodopsamling 28-35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
- Modtagelse af enhver inaktiveret (dvs. ikke-levende) vaccine inden for 14 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem den protokolspecificerede blodopsamling 28-35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
- Historie om Guillain-Barrés syndrom
- Kendt eller mistænkt immundefekt, herunder HIV
- Kendt eller mistænkt akut eller kronisk hepatitisinfektion
- Hjemmeboende eller i dagpleje med børn under eller lig med 24 måneder
- Kontakt med gravide pårørende
- Husstandskontakt, der er immunkompromitteret; forsøgspersonen bør også undgå tæt kontakt med immunkompromitterede individer i mindst 30 dage efter undersøgelsesvaccinedosis
- Anamnese med overfølsomhed over for kanamycin eller andre aminoglykosid-antibiotika (gentamicin, tobramycin osv.)
- Tidligere sygehistorie eller bevis for kronisk sygdom kan kompromittere patientens sikkerhed
- Ved screening af en af følgende laboratorietest uden for laboratoriets normale område: komplet blodtælling (CBC) med differential- og blodpladetal, AST, ALT, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin eller anden unormal laboratorieværdi i screeningspanelet, som , efter hovedforskerens mening anses for at være klinisk signifikant eller kan potentielt kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under udførelsen af undersøgelsen
- Anamnese med medicinsk bekræftet diagnose af astma, reaktiv luftvejssygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Passiv primær husholdningsrygning
- Familiemedlem eller husstandskontakt, der er ansat i forskningscentret med gennemførelsen af undersøgelsen
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens vaccineevaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
MEDI-534
|
10:4 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
10:5 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
10:6 TCID50 af MEDI-534; intranasal spray
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
MEDI-534
|
10:4 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
10:5 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
10:6 TCID50 af MEDI-534; intranasal spray
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
MEDI-534
|
10:4 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
10:5 TCID50 af MEDI-534 intranasal spray Studiedag 0
10:6 TCID50 af MEDI-534; intranasal spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af 1-9 år gamle RSV og PIV3 seropositive børn
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Reaktogenicitetsevalueringer (RE'er) fra administration af undersøgelsesvaccine til 28 dage efter dosering
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
|
Bivirkninger (AE'er) fra administration af undersøgelsesvaccine til 28 efter dosering
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra administration af undersøgelsesvaccine gennem 28 dage efter dosering
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive immunogeniciteten og viral udskillelse af MEDI-534
Tidsramme: Dage 3, 7, 14 dage (± 1 dag) og 28 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis samt ved eventuelle uplanlagte undersøgelsesbesøg.
|
Dage 3, 7, 14 dage (± 1 dag) og 28 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis samt ved eventuelle uplanlagte undersøgelsesbesøg.
|
|
Den virale udskillelse af MEDI-534 vil blive vurderet ved fravær eller tilstedeværelse af vaccine-type virus fra næsepodning og næseskylleprøver
Tidsramme: Dage 3, 7, 14 dage (± 1 dag) og 28 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis samt ved eventuelle uplanlagte undersøgelsesbesøg.
|
Dage 3, 7, 14 dage (± 1 dag) og 28 35 dage efter undersøgelsesvaccinedosis samt ved eventuelle uplanlagte undersøgelsesbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2006
Først opslået (SKØN)
28. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI-CP130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .