HOME-forsøget: Hyperinsulinæmi: resultatet af dets metaboliske virkninger, et randomiseret kontrolleret forsøg

HOME-studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af metformin HCL hos patienter med type 2 diabetes mellitus intensivt behandlet med insulin på kvaliteten af ​​den metaboliske kontrol af diabetes, den daglige dosis insulin, lipidprofilen, blodtrykket, forekomsten / progression af mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer, og på kvalificeret liv (Diabetes Health Profile). Tidlige resultater var blevet offentliggjort i Diabetes Care, december 2002, side 2133-2140.

Fase: Fase III

Undersøgelsestype: Interventionel

Overordnet status: Rekrutterer ikke længere (alle patienter har afsluttet undersøgelsen)

Studiestartdato 2. januar 1998

Studiets afsluttet dato oktober 2002

Studere design:

Undersøgelsesformål: Behandlingstildeling: 1 randomiseret 0 ikke-randomiseret Maskering: Dobbeltblind Kontrol: Placebo Tildeling: Parallel Slutpunkter: Sikkerhed/effektivitet

Primært resultat:

• At undersøge kvaliteten af ​​den metaboliske kontrol af diabetes og relaterede variabler (daglig dosis insulin, kropsvægt).

Sekundært resultat:

• At undersøge forekomsten af ​​makro- og mikrovaskulære komplikationer.
• At undersøge livskvalitet og at udføre en samfundsøkonomisk evaluering.

Betingelser:

Type 2-diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling.

Nøgleord:

Type 2 diabetes mellitus; metformin; randomiseret; dobbelt-blind; placebo-kontrolleret; diabetes regulering

Interventioner: Metformin (850 mg) eller placebo 1-3 gange dagligt.

Insulin: 4 gange dagligt eller 'blandinger' af 30 % hurtigt og 70 % langsomt virkende insulin, 2 gange dagligt.

Kvalifikationskriterier (tilføj kun de vigtigste)

Inklusionskriterier:

• Patienter af begge køn (kvinder efter overgangsalderen, kvinder i den fødedygtige alder efter sterilisering eller hvis de praktiserer pålidelig prævention)
• Type 2 DM, der kræver insulinbehandling efter svigt af maksimal oral antidiabetisk behandling (glykosyleret Hb > 7,5%) og behov for eksogen insulin. (Ingen samtidig brug af orale antidiabetika)
• At være ambulerende
• Alder: 30 til 80 år
• Påvist fravær af ø-antistoffer, hvis QI < 28 kg/m2
• Insulinbehandling 4 gange dagligt (21) eller insulinbehandling 2 gange dagligt med insulin-'blandinger' (hurtigt og langsomt virkende)
• Standard diætrecept fra diætisten
• Fravær af keto-acidose
• Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kongestiv hjertesvigt, NYHA-klasse III eller IV
• Hjertesvigt og/eller myokardieinfarkt i de sidste fire måneder før indskrivning
• Anden alvorlig organisk/systemisk sygdom
• Metformin-induceret mælkesyreacidose
• Intolerance over for metforminhydrochlorid
• Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
• Hypoxiske tilstande
• Alvorlig leverdysfunktion
• Overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk
• Akut eller kronisk metabolisk acidose

Køn: Begge

Alder: 30 - 80 år

Mål antal forsøgspersoner: 400 (200 metformin, 200 placebo)

Central kontaktperson:

Navn: Adriaan Kooy , internist - diabetolog Grad: MD, PhD Telefon: 0528-286222 Lokalnummer: 624 Mail: kooy.a@bethesda.nl

Undersøgelsesmedarbejder/ efterforskers navn: Adriaan Kooy Grad: MD, ph.d.-funktionær Rolle: Undersøgelsesleder

Organisatorisk tilknytning:

Bethesda Hospital Hoogeveen Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA Hoogeveen Holland

Placeringer:

Facilitet: Bethesda Hospital Hoogeveen By: Hoogeveen Stat/provins: Drenthe Land: Holland Rekrutteringsstatus: Rekrutterer ikke længere (alle patienter er færdige)

Facilitet: Diaconesses' Hospital Meppel By: Meppel Stat/provins: Drenthe Land: Holland Rekrutteringsstatus: Rekrutterer ikke længere (alle patienter er færdige)

Facilitet: Hospital Coevorden - Hardenberg By: Coevorden Stat/provins: Drenthe Land: Holland Rekrutteringsstatus: Rekrutterer ikke længere (alle patienter er færdige)