Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra tacrolimus til cyclosporin ved behandling af tilbagevendende hepatitis C efter levertransplantation

1. marts 2012 opdateret af: Rennes University Hospital

Prospektivt, åbent, enkeltarmspilotstudie, der evaluerer effekten på virologisk respons af skiftet fra tacrolimus til cyclosporin associeret med en peginterferon Alfa-2a/ribavirin-biterapi, hos ikke-responderende eller med tilbagevendende VHC+-sygdomme levertransplanterede patienter.

I Frankrig udvikler 50 % af hepatitis C-virusbærerne kronisk klinisk hepatitis, som kan føre til skrumpelever og levertransplantation. Transplantationsinfektion med hepatitis C-virus er konstant efter transplantation, og recidiv forårsager kronisk leversygdom i 50 til 80 % af tilfældene. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​cyclosporin på C virologisk respons. Patienter inkluderet i Transpeg 1-studiet og non-responder eller med en tilbagevendende sygdom vil blive skiftet fra deres tacrolimusbehandling til cyclosporin i forbindelse med en 1-årig peginterferon alfa-2a/ribavirin biterapi. Effekten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter med negativ kvalitativ PCR efter 19 måneders cyclosporinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig udvikler 50 % af hepatitis C-virusbærerne kronisk klinisk hepatitis, som kan føre til skrumpelever og levertransplantation. Transplantationsinfektion med hepatitis C-virus er konstant efter transplantation. En hovedfaktor, der bestemmer sværhedsgraden af ​​tilbagevendende hepatitis C efter transplantation, kan være immunsuppression. Således kan optimering af immunsuppressive regimer være et nøgleaspekt for at forbedre prognosen for kronisk hepatitis C hos transplanterede patienter. De to hyppigst anvendte immunsuppressive lægemidler er cyclosporin og tacrolimus. Det er imidlertid blevet vist, at virusreplikation kunne hæmmes af cyclosporin gennem blokaden af ​​cyclophiliner, reducerende hepatitis C-virusmængde og forbedre leverfunktionen. Disse virkninger blev ikke fundet med tacrolimus.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten på C virologisk respons af skiftet fra tacrolimus til cyclosporin forbundet med en peginterferon alfa-2a/ribavirin biterapi, hos ikke-respondere eller med en tilbagevendende VHC+ sygdom levertransplanterede patienter.

Patienterne vil modtage en 19-måneders cyclosporinbehandling, der i 12 måneder er forbundet med en peginterferon alfa-2a/ribavirin-biterapi. Effekten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter med negativ kvalitativ PCR efter 19 måneders cyclosporinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover,
  • Hvem var blevet inkluderet i Transpeg 1-undersøgelsen,
  • Ikke-responderende efter en tre måneders peginterferon alfa-2a/ribavirin biterapi eller med en tilbagevendende sygdom under Transpeg 1 vedligeholdelsesfasen, uanset randomiseringsgruppen (ribavirin eller placebo),
  • Med en positiv kvalitativ PCR ved inklusion,
  • Med en METAVIR histologisk score på 1 eller mere på den sidste biopsi (udført inden for de 6 måneder forud for inklusion),
  • Behandlet med tacrolimus i mindst 6 måneder før inklusion,
  • Efter at have givet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med peginterferon eller ribavirin inden for de 6 måneder forud for inklusion,
  • Alvorligt hepatocellulært svigt eller dekompenseret cirrhose,
  • Akut transplantatafstødning inden for de to måneder forud for inklusion, eller tegn på kronisk afstødning ved sidste biopsi, eller retransplantation siden inklusion i Transpeg 1-studiet,
  • Behandling med cyclosporin i mere end 6 måneder i løbet af de 24 måneder forud for inklusion,
  • Behandling med en mTOR-hæmmer eller med et andet immunsuppressivt lægemiddel,
  • Positiv serologi for HIV eller HBV,
  • Kræft (eller historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år) undtagen patienter transplanteret for hepatocellulært karcinom og basocellulært eller udskåret spinocellulært karcinom,
  • Alvorlig samtidig sygdom eller akut eller kronisk lidelse, bortset fra den aktuelle transplantation, behandlet med steroider,
  • Alvorlig hjertepatologi inden for de sidste 6 måneder,
  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning,
  • Alvorlig kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min.),
  • Hæmoglobin < 10 g/dl, blodplader < 50 000/mm3 eller neutrofiler < 1000 / mm3,
  • Unormale TSH-værdier,
  • Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren,
  • Kontraindikationer til ribavirin, peginterferon alfa-2a eller cyclosporin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciclosporin
Medicin: ciclosporin
ciclosporin administreret oralt to gange dagligt, ved den initiale dosis på 2,5 mg/kg/d, justeret for at opnå en C2-koncentration på 600 ng/ml forbundet med den sædvanlige biterapi med ribavirin og PEGinterferon.
Andre navne:
  • CsA
  • Cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlænget virologisk respons
Tidsramme: 19 måneder
Procentdel af patienter med negativ kvalitativ PCR, 19 måneder efter påbegyndelse af ciclosporinbehandling.
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons 4, 7 og 13 måneder efter påbegyndelse af cyclosporinbehandling
Tidsramme: 4, 7 og 13 måneder
Procentdel af patienter med negativ eller nedsat kvantitativ PCR
4, 7 og 13 måneder
Histologisk respons: METAVIR-score efter 19 måneder
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Biologisk respons: leverfunktion ved 4, 7, 13 og 19 måneder
Tidsramme: 4, 7, 13 og 19 måneder
Transaminaser, gammaGT, alcalin phosphatase, total bilirubin.
4, 7, 13 og 19 måneder
Forekomst af akut eller kronisk graftafstødning efter 19 måneder
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Forekomst af dødsfald, transplantattab og retransplantation ved 13 og 19 måneder
Tidsramme: 13 og 19 måneder
13 og 19 måneder
Nyrefunktion ved 4, 7, 13 og 19 måneder
Tidsramme: 4, 7, 13 og 19 måneder
Kreatinin clearance
4, 7, 13 og 19 måneder
Hyppighed af behandlingsophør efter 4, 7, 13 og 19 måneder
Tidsramme: 4, 7, 13 og 19 måneder
4, 7, 13 og 19 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (især kræft).
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvon Calmus, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (Anden identifikator: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med ciclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner