Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse Evaluering af Etanercept i Ankyloserende Spondylitis

9. april 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, multicenter, supplerende udvidelsesundersøgelse af Etanercept hos personer med ankyloserende spondylitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sundhedsressourceudnyttelsen og arbejdsstatus for patienter med ankyloserende spondylitis, der gennemgår behandling med etanercept, ved at sammenligne undersøgelsesevalueringer med baseline-evalueringerne i ASCEND (0881A3-402)(NCT00247962) undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Fredriksberg, Danmark, DK-2000
      • Odense, Danmark, DK-5000
      • Svendborg, Danmark, DK-5700
      • Vejle, Danmark, DK-7100
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG249NA
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA11RL
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB22QQ
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS112XY
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE77DN
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH495PE
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finland, FIN-05800
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
      • Tampere, Finland, FIN-33100
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte 16 ugers behandling og har udfyldt baseline-spørgeskemaet til sundhedsplejeressourceudnyttelse ved screening i ASCEND-undersøgelsen 0881A3-402-WW fra de deltagende lande.

Eksklusionskriterier:

  • Tilbagetrækning fra ASCEND-undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Etanercept (ETN)
Patienterne modtog en ETN-dosis på 50 mg én gang om ugen eller en sulfasalazindosis på 3 g dagligt i undersøgelse 402 i 16 uger. Efter optagelse i undersøgelse 405 modtog alle subkutane injektioner af etanercept 50 mg én gang ugentligt i 36 uger.
Medicin: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg SC injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der bruger sundhedsressourcer i de 48 uger før og under behandling
Tidsramme: 96 uger
Sundhedsressourcer blev defineret som hospitalsindlæggelser, terapeutiske varme bade, fysioterapeutbesøg og ambulante lægebesøg. Udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der spurgte patienterne, om de havde brugt sundhedsressourcen i løbet af de 48 uger forud for tilmelding til undersøgelse 0881A3-402 (NCT00247962) og i løbet af de 48 ugers behandling i denne forlængelsesundersøgelse (0881A3-405).
96 uger
Antal sygemeldte patienter i de 48 uger før og under behandling
Tidsramme: 96 uger
Patienterne blev spurgt, om de havde taget sygeorlov i løbet af de 48 uger forud for tilmelding til undersøgelse 0881A3-402 (NCT00247962) og i løbet af de 48 ugers behandling i denne forlængelsesundersøgelse (0881A3-405).
96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der bruger sundhedsressourcer i løbet af 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
Sundhedsressourcer blev defineret som hospitalsindlæggelser, terapeutiske varme bade, fysioterapeutbesøg og ambulante lægebesøg. Sundhedsressourceudnyttelsen blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der spurgte patienterne, om de havde brugt sundhedsressourcen i løbet af de 48 ugers behandling.
48 uger
Antal gange sundhedsressourcer blev brugt pr. patient i løbet af 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
Sundhedsressourcer blev defineret som hospitalsindlæggelser, terapeutiske varme bade, fysioterapeutbesøg og ambulante lægebesøg. Sundhedsressourceudnyttelsen blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der spurgte alle patienter, om de havde brugt sundhedsressourcen i løbet af de 48 ugers behandling, og i givet fald hvor mange gange ressourcen blev brugt. Det gennemsnitlige antal gange er baseret på, at de patienter, der har svaret på spørgeskemaet, angiver, at de havde brugt sundhedsressourcer (se resultatmål 3).
48 uger
Antal patienter med sygefravær i løbet af 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
Behandlingens indvirkning på arbejdsproduktiviteten blev vurderet ved sygefravær. Patienterne blev spurgt, om de havde sygemeldt sig i løbet af de 48 ugers behandling, og i givet fald hvor mange dage.
48 uger
Antal sygedage pr. patient i løbet af de 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
Patienterne blev spurgt, om de havde sygemeldt sig i løbet af de 48 ugers behandling, og i givet fald hvor mange dage. Det gennemsnitlige antal dage er baseret på de patienter, der har haft sygefravær i behandlingsperioden.
48 uger
Ændring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
Patient Global Assessment of Disease Activity blev målt på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sygdomsaktivitet. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i total rygsmerterscore fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
Total rygsmerter blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm indikerer ingen smerte. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i BASFI-score (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index) fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning hos patienter med ankyloserende spodylitis (AS). Ved at bruge en VAS på 0-10 (0=let, 10=umuligt), besvarede patienterne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score på de 10 spørgsmål, med en maksimal score på 100 mm. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=meget svær) besvarede patienten 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) score fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score for træthed fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=meget svær) besvarede patienten 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed. Den træthedsspecifikke score præsenteres her. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i baseline ankyloserende spondylitis livskvalitetsscore (ASQoL) fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
ASQoL er et spørgeskema, der vurderer sygdomsspecifik livskvalitet (QoL). Den består af 18 udsagn, der er relevante for de fysiske og psykiske forhold for en patient med ankyloserende spondylitis (AS): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver udsagn besvares af patienten som et 'Ja' (scoret som 1) eller 'Nej' (scoret som 0). Alle punktscore summeres for at give en samlet score. Samlet score kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL). 0881A3-402 baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring fra baseline Haywood livskvalitetsscore fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
Haywood livskvalitetsinstrument blev brugt i Det Forenede Kongerige som ASQoL-mål. ASQoL er et AS-specifikt mål for QoL, score spænder fra 0 (god QoL) til 80 (dårlig QoL). ASQoL har til formål at måle livskvalitet ved hjælp af spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Patientens 0881A3-402 baseline-score blev brugt i analysen. Ændring=baseline-uge 38.
Baseline og 38 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0881A3-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger