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Studio di estensione che valuta Etanercept nella spondilite anchilosante

9 aprile 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di estensione supplementare, in aperto, multicentrico, su Etanercept in soggetti con spondilite anchilosante

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e lo stato lavorativo dei pazienti con spondilite anchilosante sottoposti a trattamento con etanercept confrontando le valutazioni dello studio con le valutazioni di base nello studio ASCEND (0881A3-402)(NCT00247962).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Fredriksberg, Danimarca, DK-2000
      • Odense, Danimarca, DK-5000
      • Svendborg, Danimarca, DK-5700
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finlandia, FIN-05800
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG249NA
      • Bath, Regno Unito, BA11RL
      • Cambridge, Regno Unito, CB22QQ
      • Cannock, Regno Unito, WS112XY
      • Liverpool, Regno Unito, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE77DN
      • Wirral, Regno Unito, CH495PE
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-17176

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato 16 settimane di trattamento e hanno completato il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie di base durante lo screening nello studio ASCEND 0881A3-402-WW dai paesi partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Ritiro dallo studio ASCEND per motivi di sicurezza o per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etanercept (ETN)
I pazienti hanno ricevuto una dose di ETN 50 mg una volta alla settimana o una dose di Sulfasalazina 3 g al giorno nello studio 402 per 16 settimane. Al momento dell'arruolamento nello studio 405, tutti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di etanercept 50 mg una volta alla settimana per 36 settimane.
Droga: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg iniezione SC una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che utilizzano risorse sanitarie nelle 48 settimane prima e durante il trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane
Le risorse sanitarie sono state definite come ricoveri ospedalieri, bagni caldi terapeutici, visite di fisioterapisti e visite mediche ambulatoriali. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato utilizzando un questionario che chiedeva ai pazienti se avessero utilizzato o meno la risorsa sanitaria durante le 48 settimane precedenti l'arruolamento nello studio 0881A3-402 (NCT00247962) e durante le 48 settimane di trattamento in questo studio di estensione (0881A3-405).
96 settimane
Numero di pazienti in congedo per malattia nelle 48 settimane precedenti e durante il trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane
Ai pazienti è stato chiesto se avessero o meno preso un congedo per malattia durante le 48 settimane precedenti l'arruolamento nello studio 0881A3-402 (NCT00247962) e durante le 48 settimane di trattamento in questo studio di estensione (0881A3-405).
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che utilizzano risorse sanitarie durante 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Le risorse sanitarie sono state definite come ricoveri ospedalieri, bagni caldi terapeutici, visite di fisioterapisti e visite mediche ambulatoriali. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato utilizzando un questionario che chiedeva ai pazienti se avessero utilizzato o meno la risorsa sanitaria durante le 48 settimane di trattamento.
48 settimane
Numero di volte in cui le risorse sanitarie sono state utilizzate per paziente durante 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Le risorse sanitarie sono state definite come ricoveri ospedalieri, bagni caldi terapeutici, visite di fisioterapisti e visite mediche ambulatoriali. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato utilizzando un questionario che chiedeva a tutti i pazienti se avevano utilizzato o meno la risorsa sanitaria durante le 48 settimane di trattamento e, in tal caso, quante volte la risorsa è stata utilizzata. Il numero medio di volte si basa su quei pazienti che hanno risposto al questionario affermando di aver utilizzato risorse sanitarie (vedere la misura dell'esito 3).
48 settimane
Numero di pazienti in congedo per malattia durante 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
L'impatto del trattamento sulla produttività del lavoro è stato valutato dal congedo per malattia. Ai pazienti è stato chiesto se avessero o meno preso un congedo per malattia durante le 48 settimane di trattamento e, in caso affermativo, per quanti giorni.
48 settimane
Numero di giorni di malattia per paziente durante le 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Ai pazienti è stato chiesto se avessero o meno preso un congedo per malattia durante le 48 settimane di trattamento e, in caso affermativo, per quanti giorni. Il numero medio di giorni si basa su quei pazienti che hanno avuto un congedo per malattia durante il periodo di trattamento.
48 settimane
Modifica della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia dal basale alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e 38 settimane
La valutazione globale dell'attività della malattia del paziente è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, con 0 mm = nessuna attività della malattia. Il punteggio basale 0881A3-402 (NCT00247962) è stato utilizzato come riferimento per questa analisi. Variazione = linea di base - settimana 38.
Basale e 38 settimane
Variazione del punteggio totale del mal di schiena dal basale alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e 38 settimane
Il mal di schiena totale è stato misurato su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm indica assenza di dolore. Il punteggio basale 0881A3-402 (NCT00247962) è stato utilizzato come riferimento per questa analisi. Variazione = linea di base - settimana 38.
Basale e 38 settimane
Variazione del punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) dal basale alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e 38 settimane
BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale nei pazienti con spodilite anchilosante (SA). Utilizzando una VAS di 0-10 (0=facile, 10=impossibile), i pazienti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative. Il punteggio BASFI è un punteggio medio delle 10 domande, con un punteggio massimo di 100 mm. Il punteggio basale 0881A3-402 (NCT00247962) è stato utilizzato come riferimento per questa analisi. Variazione = linea di base - settimana 38.
Basale e 38 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) dal basale alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e 38 settimane
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante (AS). Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-10 (0=nessuna e 10=molto grave) il paziente ha risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10. Il punteggio basale 0881A3-402 (NCT00247962) è stato utilizzato come riferimento per questa analisi. Variazione = linea di base - settimana 38.
Basale e 38 settimane
Variazione del punteggio BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) dal basale alle settimane 38
Lasso di tempo: Basale e 38 settimane
BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10. Il punteggio basale 0881A3-402 (NCT00247962) è stato utilizzato come riferimento per questa analisi. Variazione = linea di base - settimana 38.
Basale e 38 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) per l'affaticamento dal basale alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e 38 settimane
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante (AS). Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-10 (0=nessuna e 10=molto grave) il paziente ha risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio specifico per la fatica è presentato qui. Il punteggio basale 0881A3-402 (NCT00247962) è stato utilizzato come riferimento per questa analisi. Variazione = linea di base - settimana 38.
Basale e 38 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita (ASQoL) della spondilite anchilosante al basale dal basale alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e 38 settimane
ASQoL è un questionario che valuta la qualità della vita (QoL) specifica per malattia. Consiste di 18 affermazioni rilevanti per le condizioni fisiche e mentali di un paziente con spondilite anchilosante (SA): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ad ogni affermazione il paziente risponde come "Sì" (punteggio 1) o "No" (punteggio 0). Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale può variare da 0 (buona QoL) a 18 (scarsa QoL). Il punteggio di riferimento 0881A3-402 è stato utilizzato come riferimento per questa analisi. Variazione = linea di base - settimana 38.
Basale e 38 settimane
Variazione dal basale del punteggio Haywood Quality of Life dal basale alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e 38 settimane
Lo strumento Haywood per la qualità della vita è stato utilizzato nel Regno Unito come misura ASQoL. L'ASQoL è una misura della QoL specifica per AS, i punteggi vanno da 0 (buona QoL) a 80 (scarsa QoL). ASQoL ha lo scopo di misurare la qualità della vita attraverso domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nell'analisi è stato utilizzato il punteggio basale 0881A3-402 del paziente. Variazione=settimana 38 di riferimento.
Basale e 38 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0881A3-405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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