Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse Evaluering af Etanercept i Ankyloserende Spondylitis

9. april 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, multicenter, supplerende udvidelsesundersøgelse af Etanercept hos personer med ankyloserende spondylitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sundhedsressourceudnyttelsen og arbejdsstatus for patienter med ankyloserende spondylitis, der gennemgår behandling med etanercept, ved at sammenligne undersøgelsesevalueringer med baseline-evalueringerne i ASCEND (0881A3-402)(NCT00247962) undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Fredriksberg, Danmark, DK-2000
      • Odense, Danmark, DK-5000
      • Svendborg, Danmark, DK-5700
      • Vejle, Danmark, DK-7100
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG249NA
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA11RL
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB22QQ
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS112XY
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97AL
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE77DN
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH495PE
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-130
      • Hyvinkaa, Finland, FIN-05800
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
      • Tampere, Finland, FIN-33100
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte 16 ugers behandling og har udfyldt baseline-spørgeskemaet til sundhedsplejeressourceudnyttelse ved screening i ASCEND-undersøgelsen 0881A3-402-WW fra de deltagende lande.

Eksklusionskriterier:

  • Tilbagetrækning fra ASCEND-undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept (ETN)
Patienterne modtog en ETN-dosis på 50 mg én gang om ugen eller en sulfasalazindosis på 3 g dagligt i undersøgelse 402 i 16 uger. Efter optagelse i undersøgelse 405 modtog alle subkutane injektioner af etanercept 50 mg én gang ugentligt i 36 uger.
Medicin: Enbrel (etanercept)
Etanercept 50 mg SC injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der bruger sundhedsressourcer i de 48 uger før og under behandling
Tidsramme: 96 uger
Sundhedsressourcer blev defineret som hospitalsindlæggelser, terapeutiske varme bade, fysioterapeutbesøg og ambulante lægebesøg. Udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der spurgte patienterne, om de havde brugt sundhedsressourcen i løbet af de 48 uger forud for tilmelding til undersøgelse 0881A3-402 (NCT00247962) og i løbet af de 48 ugers behandling i denne forlængelsesundersøgelse (0881A3-405).
96 uger
Antal sygemeldte patienter i de 48 uger før og under behandling
Tidsramme: 96 uger
Patienterne blev spurgt, om de havde taget sygeorlov i løbet af de 48 uger forud for tilmelding til undersøgelse 0881A3-402 (NCT00247962) og i løbet af de 48 ugers behandling i denne forlængelsesundersøgelse (0881A3-405).
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der bruger sundhedsressourcer i løbet af 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
Sundhedsressourcer blev defineret som hospitalsindlæggelser, terapeutiske varme bade, fysioterapeutbesøg og ambulante lægebesøg. Sundhedsressourceudnyttelsen blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der spurgte patienterne, om de havde brugt sundhedsressourcen i løbet af de 48 ugers behandling.
48 uger
Antal gange sundhedsressourcer blev brugt pr. patient i løbet af 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
Sundhedsressourcer blev defineret som hospitalsindlæggelser, terapeutiske varme bade, fysioterapeutbesøg og ambulante lægebesøg. Sundhedsressourceudnyttelsen blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der spurgte alle patienter, om de havde brugt sundhedsressourcen i løbet af de 48 ugers behandling, og i givet fald hvor mange gange ressourcen blev brugt. Det gennemsnitlige antal gange er baseret på, at de patienter, der har svaret på spørgeskemaet, angiver, at de havde brugt sundhedsressourcer (se resultatmål 3).
48 uger
Antal patienter med sygefravær i løbet af 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
Behandlingens indvirkning på arbejdsproduktiviteten blev vurderet ved sygefravær. Patienterne blev spurgt, om de havde sygemeldt sig i løbet af de 48 ugers behandling, og i givet fald hvor mange dage.
48 uger
Antal sygedage pr. patient i løbet af de 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
Patienterne blev spurgt, om de havde sygemeldt sig i løbet af de 48 ugers behandling, og i givet fald hvor mange dage. Det gennemsnitlige antal dage er baseret på de patienter, der har haft sygefravær i behandlingsperioden.
48 uger
Ændring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
Patient Global Assessment of Disease Activity blev målt på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sygdomsaktivitet. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i total rygsmerterscore fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
Total rygsmerter blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm indikerer ingen smerte. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i BASFI-score (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index) fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning hos patienter med ankyloserende spodylitis (AS). Ved at bruge en VAS på 0-10 (0=let, 10=umuligt), besvarede patienterne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en gennemsnitlig score på de 10 spørgsmål, med en maksimal score på 100 mm. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=meget svær) besvarede patienten 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for et slutresultatområde på 0-10. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) score fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score for træthed fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). Ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=meget svær) besvarede patienten 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed. Den træthedsspecifikke score præsenteres her. 0881A3-402 (NCT00247962) baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring i baseline ankyloserende spondylitis livskvalitetsscore (ASQoL) fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
ASQoL er et spørgeskema, der vurderer sygdomsspecifik livskvalitet (QoL). Den består af 18 udsagn, der er relevante for de fysiske og psykiske forhold for en patient med ankyloserende spondylitis (AS): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver udsagn besvares af patienten som et 'Ja' (scoret som 1) eller 'Nej' (scoret som 0). Alle punktscore summeres for at give en samlet score. Samlet score kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL). 0881A3-402 baseline-score blev brugt som baseline for denne analyse. Ændring = baseline - uge 38.
Baseline og 38 uger
Ændring fra baseline Haywood livskvalitetsscore fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline og 38 uger
Haywood livskvalitetsinstrument blev brugt i Det Forenede Kongerige som ASQoL-mål. ASQoL er et AS-specifikt mål for QoL, score spænder fra 0 (god QoL) til 80 (dårlig QoL). ASQoL har til formål at måle livskvalitet ved hjælp af spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Patientens 0881A3-402 baseline-score blev brugt i analysen. Ændring=baseline-uge 38.
Baseline og 38 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Wyeth Reserach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A3-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Enbrel (etanercept)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner