Virkninger af Vytorin versus placebo hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi (undersøgelse P04420)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal være >=18 år og <=75 år, mænd eller kvinder.
• Primært hyperkolesterolæmisk individ med en plasma-LDL-kolesterolkoncentration >3,64 mmol/L (140 mg/dL) til <=6,3 mmol/L (250 mg/dL) under anvendelse af Friedewald-beregningen; total kolesterol (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) til <12,7 mmol/L (500 mg/dL) og triglyceridkoncentrationer på <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) bør opfyldes på samme måde tid. På tidspunktet for rekruttering (besøg 1) kan disse værdier være lavere, hvis forsøgspersonen er i lipidsænkende behandling. (dvs. før starten af ​​lipidsænkende lægemiddeludvaskning) eller kan være højere ved starten af ​​diætbehandling.
• Levertransaminaser (ALT, ASAT) <=50 % over den øvre normalgrænse, uden aktiv leversygdom og CK <=50 % over den øvre normalgrænse.
• Kliniske laboratorietests (komplet blodtælling [CBC], blodkemi, urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
• Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale og kvinder, der bliver seksuelt aktive) skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
• Forsøgspersonerne skal være fri for andre klinisk signifikante sygdomme end hyperlipidæmi, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
• Forsøgspersonerne skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne.
• Forsøgspersonen skal acceptere at forblive på en kolesterolsænkende diæt i hele undersøgelsens varighed (ifølge China Adult Treatment Panel of High Blood Cholesterol).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI=vægt [kg]/højde2 [m]) er >=30 kg/m2 ved besøg 3 (baselinebesøg).
• Personer, som har kendt overfølsomhed over for HMG CoA-reduktasehæmmere.
• Forsøgspersoner, der indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen. (En drink er: en dåse øl, et glas vin eller et enkelt mål spiritus).
• Enhver tilstand eller situation, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de angivne udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin.
• Kongestiv hjertesvigt defineret af NYHA som klasse III eller IV.
• Ukontrolleret hjertearytmi.
• Myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik inden for 6 måneder efter studiestart.
• Ustabil eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for 3 måneder efter studiestart.
• Ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter studiestart.
• Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg ved start af undersøgelsen.
• Ukontrolleret (som bestemt ved fastende glukose >180 mg/ml eller HbA1c >9%) eller nydiagnosticeret (inden for 1 måned efter undersøgelsens start) diabetes mellitus.
• Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner, dvs. sekundære årsager til hyperlipidæmi, såsom sekundær hyperkolesterolæmi på grund af hypothyroidisme (thyroidstimulerende hormon [TSH] over øvre normalgrænse). Forsøgspersoner med hypothyroidisme i anamnesen, som er i stabil behandling med thyreoideahormonerstatning i mindst 6 uger, er berettiget til optagelse, hvis TSH-niveauerne er inden for normale grænser før indskrivning.
• Kendt nedsat nyrefunktion (plasma-kreatinin >2,0 mg/dL) eller nefrotisk syndrom ved start af undersøgelsen.
• Lidelser i det hæmatologiske, fordøjelses- eller centralnervesystem, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerativ sygdom, som ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse.
• Kendt HIV-positiv.
• Kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra succesfuldt behandlede basal- og pladecellecarcinomer).
• Anamnese med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller større psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil på farmakoterapi.
• Kvinde, der modtager hormonbehandling, inklusive hormonsubstitution, enhver østrogenantagonist/agonist eller orale præventionsmidler.