Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial støtte til behandling af kvinder med tilbagevendende brystkræft eller trin I, trin II eller trin IV brystkræft

29. maj 2013 opdateret af: Pittsburgh Mind-Body Center at Carnegie Mellon University

Psykobiologiske veje: Brystkræftinterventioner

RATIONALE: At mødes med andre brystkræftpatienter for at modtage psykosocial støtte og lære at reducere stress kan hjælpe patienter med at klare deres diagnose, få en bedre livskvalitet og leve mere komfortabelt.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt psykosocial støtte virker ved behandling af kvinder med tilbagevendende brystkræft eller stadium I, stadium II eller stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer teoretisk afledte psykosociale interventioner (støtte til peer-diskussion vs uddannelse og stresshåndtering vs kontrol med sædvanlig pleje) målrettet mod at forbedre tilpasning og funktionel status og sænke sygeligheden blandt kvinder diagnosticeret med og behandlet for tilbagevendende brystkræft eller stadium I, II eller IV brystkræft.
  • Evaluer de psykologiske, adfærdsmæssige og biologiske veje og deres virkninger hos patienter behandlet med disse interventioner.
  • Evaluer effektiviteten af ​​disse interventioner hos disse patienter.
  • Evaluer arten og omfanget af mestringsstrategier hos disse patienter.
  • Evaluer forskellene mellem patienter, der behandles med disse interventioner, i forhold til de patienter, der vælger ikke at blive behandlet med disse interventioner.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (tidligt versus sent). Patienter med sygdom i tidligt stadium randomiseres til 1 ud af 3 interventionsarme. Patienter med sent sygdomsstadie er randomiseret til 1 ud af 2 interventionsarme (II eller III).

  • Arm I (uddannelse og stresshåndtering): Patienterne gennemgår en 1-times gruppe (6-10 patienter pr. gruppe) undervisningssession en gang om ugen i 8 uger med fokus på udveksling af faktuel information mellem en facilitator og patienter. Sessionen inkluderer et 45-minutters foredrag, der diskuterer risici, diagnose og behandling af kræft; bivirkninger fra behandling; ernæring under behandling; og opfølgende pleje, efterfulgt af en spørgsmål/svar periode og instruktion i progressive afspændingsteknikker. Patienterne modtager derefter 3 månedlige telefonopkald fra en projektmedarbejder for at besvare spørgsmål om kræft, behandling og opfølgning og for at diskutere afspændingsøvelserne.
  • Arm II (peer-diskussion): Patienterne gennemgår en 1-times gruppe (6-10 patienter pr. gruppe) peer support session en gang om ugen i 8 uger med fokus på at give emotionel støtte blandt patienter og opretholde formålet med livet. Sessionen lægger vægt på deling af erfaringer, udvikling af et fælles bånd og fremme af altruisme til lignende andre. Patienterne får derefter mulighed for at deltage i 3 månedlige ekstra møder for at dele kritiske erfaringer og problemer, de har oplevet i den seneste måned.
  • Arm III (kontrol): Patienter modtager sædvanlig pleje og bliver ikke bedt om at deltage i møder.

Alle patienter gennemgår et 2-timers baseline-interview, et 1,5-times postinterventionsinterview og et 1,5-times afsluttende interview 8 måneder efter randomisering.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 350 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnosticeret med brystkræft

    • Førstegangsdiagnose af stadium I eller II sygdom

      • Ikke mere end 2 måneder siden tidligere brystkræftoperation
    • Indledende diagnose af stadium IV sygdom
    • Fjernt tilbagefald af tidligere brystkræft
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Bo inden for en radius på 60 mil fra hovedstadsområdet Pittsburgh

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pittsburgh Mind-Body Center at Carnegie Mellon University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMBC-HS05-182
  • CMU-00000603 (cmu)
  • MWH-99-062
  • CDR0000459773 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • FWA00004206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger