- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00416780
Psykosocial støtte til behandling af kvinder med tilbagevendende brystkræft eller trin I, trin II eller trin IV brystkræft
Psykobiologiske veje: Brystkræftinterventioner
RATIONALE: At mødes med andre brystkræftpatienter for at modtage psykosocial støtte og lære at reducere stress kan hjælpe patienter med at klare deres diagnose, få en bedre livskvalitet og leve mere komfortabelt.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt psykosocial støtte virker ved behandling af kvinder med tilbagevendende brystkræft eller stadium I, stadium II eller stadium IV brystkræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Evaluer teoretisk afledte psykosociale interventioner (støtte til peer-diskussion vs uddannelse og stresshåndtering vs kontrol med sædvanlig pleje) målrettet mod at forbedre tilpasning og funktionel status og sænke sygeligheden blandt kvinder diagnosticeret med og behandlet for tilbagevendende brystkræft eller stadium I, II eller IV brystkræft.
- Evaluer de psykologiske, adfærdsmæssige og biologiske veje og deres virkninger hos patienter behandlet med disse interventioner.
- Evaluer effektiviteten af disse interventioner hos disse patienter.
- Evaluer arten og omfanget af mestringsstrategier hos disse patienter.
- Evaluer forskellene mellem patienter, der behandles med disse interventioner, i forhold til de patienter, der vælger ikke at blive behandlet med disse interventioner.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (tidligt versus sent). Patienter med sygdom i tidligt stadium randomiseres til 1 ud af 3 interventionsarme. Patienter med sent sygdomsstadie er randomiseret til 1 ud af 2 interventionsarme (II eller III).
- Arm I (uddannelse og stresshåndtering): Patienterne gennemgår en 1-times gruppe (6-10 patienter pr. gruppe) undervisningssession en gang om ugen i 8 uger med fokus på udveksling af faktuel information mellem en facilitator og patienter. Sessionen inkluderer et 45-minutters foredrag, der diskuterer risici, diagnose og behandling af kræft; bivirkninger fra behandling; ernæring under behandling; og opfølgende pleje, efterfulgt af en spørgsmål/svar periode og instruktion i progressive afspændingsteknikker. Patienterne modtager derefter 3 månedlige telefonopkald fra en projektmedarbejder for at besvare spørgsmål om kræft, behandling og opfølgning og for at diskutere afspændingsøvelserne.
- Arm II (peer-diskussion): Patienterne gennemgår en 1-times gruppe (6-10 patienter pr. gruppe) peer support session en gang om ugen i 8 uger med fokus på at give emotionel støtte blandt patienter og opretholde formålet med livet. Sessionen lægger vægt på deling af erfaringer, udvikling af et fælles bånd og fremme af altruisme til lignende andre. Patienterne får derefter mulighed for at deltage i 3 månedlige ekstra møder for at dele kritiske erfaringer og problemer, de har oplevet i den seneste måned.
- Arm III (kontrol): Patienter modtager sædvanlig pleje og bliver ikke bedt om at deltage i møder.
Alle patienter gennemgår et 2-timers baseline-interview, et 1,5-times postinterventionsinterview og et 1,5-times afsluttende interview 8 måneder efter randomisering.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 350 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnosticeret med brystkræft
Førstegangsdiagnose af stadium I eller II sygdom
- Ikke mere end 2 måneder siden tidligere brystkræftoperation
- Indledende diagnose af stadium IV sygdom
- Fjernt tilbagefald af tidligere brystkræft
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinde
- Menopausal status ikke specificeret
- Bo inden for en radius på 60 mil fra hovedstadsområdet Pittsburgh
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMBC-HS05-182
- CMU-00000603 (cmu)
- MWH-99-062
- CDR0000459773 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
- FWA00004206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med psykosocial vurdering og omsorg
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater