Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en enkelt intravenøs dosis af Motavizumab til behandling af børn indlagt med respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom

2. august 2021 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af en enkelt intravenøs dosis af Motavizumab (MEDI-524), et humaniseret monoklonalt antistof med forstærket styrke mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), til behandling af børn indlagt med RSV Sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive effekten af ​​en enkelt dosis medicin sammenlignet med placebo i de øvre luftveje hos tidligere raske børn under eller lig med 12 måneder, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive effekten af ​​en enkelt 30 mg/kg eller 100 mg/kg intravenøs (IV) dosis af Motavizumab sammenlignet med placebo på studiets lægemiddelniveauer og viral belastning målt ved dyrkbar virus og revers i realtid transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) i de øvre luftveje hos tidligere raske børn ≤12 måneder, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
  • Chile
      • Independencia, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380418
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5066
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Research Site
      • Palmerston North, New Zealand, 5301
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Tidligere sund
  • Alder mindre eller lig med 12 måneder på tidspunktet for randomisering
  • Svangerskabsalder mere eller lig med 36 uger
  • Indlagt på hospital for sygdom i de nedre luftveje (dvs. RSV bronchiolitis og/eller lungebetændelse)
  • Dokumenteret positiv RSV-test inden for 48 timer før randomisering
  • Randomisering inden for 12 timer efter beslutningen om at indlægge et barn for RSV-sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

Børn må ikke have nogen af ​​følgende:

  • Forudgående modtagelse af eller modtagelse af ribavirin eller anden antiviral behandling for den aktuelle episode af RSV-infektion før randomisering
  • Enhver brug af systemiske eller inhalerede steroider inden for de seneste 30 dage før randomisering
  • Intubation til ventilatorisk støtte ved randomisering
  • Enhver medicinsk signifikant underliggende igangværende kronisk sygdom eller organsystem dysfunktion eller anden kendt akut sygdom undtagen RSV-infektion
  • Kendt nedsat nyrefunktion, leverdysfunktion, hæmatologiske abnormiteter, krampeanfald eller anden neurologisk lidelse eller immundefekt
  • Krav om supplerende ilt til enhver tid før den aktuelle RSV-infektion (kort brug af ilt i den umiddelbare postnatale periode til behandling af en forbigående tilstand er tilladt)
  • Mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt før starten af ​​den aktuelle RSV-infektion
  • Medfødt hjertesygdom [børn med medicinsk eller kirurgisk lukket patent ductus arteriosis (PDA), lille atrial septal defekt (ASD) eller lille ventrikulær septal defekt (VSD) vil være tilladt]
  • Tidligere reaktion på IVIG, blodprodukter eller andre fremmede proteiner
  • Tidligere brug af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), palivizumab (SynagisÒ) eller andre immunglobulinprodukter inden for de seneste 2 måneder
  • Modtager i øjeblikket andre forsøgsmidler eller har modtaget andre forsøgsmidler inden for de 3 måneder forud for randomisering
  • Tidligere eller aktuel deltagelse i ethvert forsøgsstudie med et terapeutisk middel eller en vaccine mod RSV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis placebo matchet med motavizumab på dag 0 af undersøgelsen.
Andet: Placebo
En enkelt IV-dosis placebo matchet med motavizumab vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Eksperimentel: Motavizumab 30 mg/kg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af motavizumab 30 mg/kg på dag 0 af undersøgelsen.
Biologisk: Motavizumab
En enkelt IV-dosis af motavizumab 30 mg/kg eller 100 mg/kg vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • MEDI-524
Eksperimentel: Motavizumab 100 mg/kg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af motavizumab 100 mg/kg på dag 0 af undersøgelsen.
Biologisk: Motavizumab
En enkelt IV-dosis af motavizumab 30 mg/kg eller 100 mg/kg vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • MEDI-524

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk syncytial virus (RSV) belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ realtids revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) på dag 0
Tidsramme: Dag 0
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn under eller lig med (<=12) måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 0
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 1
Tidsramme: Dag 1
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 1
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 2
Tidsramme: Dag 2
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 2
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 3
Tidsramme: Dag 3
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 3
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 4
Tidsramme: Dag 4
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 4
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 5
Tidsramme: Dag 5
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 5
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 6
Tidsramme: Dag 6
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 6
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 7
Tidsramme: Dag 7
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 7
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 30
Tidsramme: Dag 30
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 30
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 90
Tidsramme: Dag 90
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 90
RSV-belastning i de øvre luftveje målt ved kvantitativ RT-PCR på dag 180
Tidsramme: Dag 180
RSV-virusbelastningen måles ved dyrkbar virus og real-time RT-PCR i de øvre luftveje hos tidligere raske børn <=12 måneder gamle, som er indlagt med sygdom i de nedre luftveje.
Dag 180
Motavizumab-koncentration i næsevaskeaspirater på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Motavizumab-koncentration i næseskyllevæsker er rapporteret.
Dag 0
Motavizumab-koncentration i næsevaskespirater på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Motavizumab-koncentration i næseskyllevæsker er rapporteret.
Dag 1
Motavizumab-koncentration i næsevaskeaspirater på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Motavizumab-koncentration i næseskyllevæsker er rapporteret.
Dag 2
Motavizumab-koncentration i næsevaskespirater på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Motavizumab-koncentration i næseskyllevæsker er rapporteret.
Dag 7
Motavizumab-koncentration i næsevaskespirater på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Motavizumab-koncentration i næseskyllevæsker er rapporteret.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Varigheden af ​​RSV-indlæggelse er rapporteret.
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Respiratory Assessment Change Score (RACS) afledt fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1, 2, 3, 7 og 30
RACS vurderer ændringer i hvæsen og tilbagetrækninger som målt ved respiratory distress assessment instrument (RDAI) score og ændringer i respirationsfrekvens. En RDAI-score er et mål for sværhedsgraden af ​​hvæsende vejrtrækning og tilbagetrækninger, med en score fra 0 til 17; højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Respirationsfrekvensen er opsummeret af råscore og standardiseret forandringsscore. En ændring i respirationsfrekvens på mindre end eller lig med (<=) 5 % fra baseline tælles som en ændring på 0 enheder, og en ændring i respirationsfrekvens tildeles 1 point for hver 10 % ændring i respirationsfrekvensen. RACS beregnes som den aritmetiske sum af RDAI-scoreændring og standardiseret respirationsfrekvensændring (for eksempel ville et barn, der viste forbedring, som havde en RDAI på -5 og en respirationsfrekvensændring på -2, have en RACS-score på -7). RACS-vurderingen har ikke et minimum og/eller maksimum skalaområde. Et fald i RACS repræsenterer forbedring, hvorimod en stigning betyder forværring.
Baseline (dag 0), dag 1, 2, 3, 7 og 30
Iltmætningsniveau under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
Iltmætningsniveau under RSV-indlæggelse er rapporteret.
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
Hjertefrekvens under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
Hjertefrekvens under RSV-indlæggelse er rapporteret.
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
Respirationsfrekvens under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
Respirationsfrekvens under RSV-indlæggelse er rapporteret.
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30
Antal deltagere med supplerende iltforbrug under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Antallet af deltagere med supplerende iltforbrug under RSV-indlæggelse er rapporteret.
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Varighed af supplerende iltbrug under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Varigheden af ​​supplerende iltforbrug under RSV-indlæggelse er rapporteret.
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Antal deltagere på mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Antal deltagere på mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse er rapporteret.
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Varighed af mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Varigheden af ​​mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse er rapporteret.
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Antal deltagere indlagt på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Antallet af deltagere indlagt på ICU oplyses.
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Varighed af ICU-ophold under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Varighed af ICU-ophold under RSV-indlæggelse er rapporteret.
Fra randomiseringsdag (dag 0) til udskrivningsdag (op til dag 30)
Antal deltagere med medicinsk deltog hvæsende episoder
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til dag 360 (ca. 12 måneder)
Hvæsen-episoder betragtes som medicinsk behandlede hvæsen, hvis lægen verificerer og dokumenterer hvæsen i journalen eller, i tilfælde af indlæggelse, lægen tildeler en udskrivelsesdiagnose af astma, bronchiolitis, hvæsen eller reaktiv luftvejssygdom. En ny hvæsen-episode er den, der opstår i mere end 2 uger efter diagnosen af ​​den foregående episode, og den lægelige udtalelse er, at hvæsen ikke repræsenterer en vedvarende af den forrige episode. Medicinsk overværede hvæsen-episoder blev beregnet og rapporteret i intervallet fra 0 til 9 hændelser.
Fra randomisering (dag 0) til dag 360 (ca. 12 måneder)
Serumkoncentration af Motavizumab
Tidsramme: Dag 1, 7, 90, 180 og 360
Motavizumab-koncentration i serum er rapporteret.
Dag 1, 7, 90, 180 og 360
Antal deltagere med påviselige anti-motavizumab-antistoffer
Tidsramme: Dage 0, 180 og 360
Antallet af deltagere med påviselige anti-motavizumab-antistoffer er rapporteret. Detektion er defineret som en anti-motavizumab antistoftiter med en fortyndingsværdi på 1:30 eller højere.
Dage 0, 180 og 360
Ændring fra baseline i serumcytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0, før dosis) til og med dag 360
Baseline (dag 0, før dosis) til og med dag 360
Ændring fra baseline i øvre luftveje (næseskyl) cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0, præ-dosis) til og med dag 180
Ændring fra baseline i cytokinniveauer i øvre luftveje (næseskyl) er rapporteret.
Baseline (dag 0, præ-dosis) til og med dag 180
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlet (dag 0) til og med dag 90
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Fra starten af ​​studielægemidlet (dag 0) til og med dag 90
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlet (dag 0) til og med dag 30
Fra starten af ​​studielægemidlet (dag 0) til og med dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger