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Eine Studie zur Bewertung einer intravenösen Einzeldosis Motavizumab zur Behandlung von Kindern, die mit einer RSV-Erkrankung (Respiratory Syncytial Virus) ins Krankenhaus eingeliefert werden

2. August 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung einer einzelnen intravenösen Dosis von Motavizumab (MEDI-524), einem humanisierten monoklonalen Antikörper mit erhöhter Wirksamkeit gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), zur Behandlung von Kindern, die mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert werden Erkrankung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Einzeldosis eines Medikaments im Vergleich zu Placebo auf die oberen Atemwege bei zuvor gesunden Kindern unter oder gleich 12 Monaten zu beschreiben, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von 30 mg/kg oder 100 mg/kg Motavizumab im Vergleich zu Placebo auf die Studienmedikamentenspiegel und die Viruslast zu beschreiben, gemessen durch kultivierbares Virus und Echtzeit-Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern ≤ 12 Monaten, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
  • Chile
      • Independencia, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380418
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Research Site
      • Hamilton, Neuseeland
        • Research Site
      • Palmerston North, Neuseeland, 5301
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5066
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bisher gesund
  • Alter zum Zeitpunkt der Randomisierung höchstens 12 Monate
  • Gestationsalter mindestens 36 Wochen
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer Erkrankung der unteren Atemwege (z. B. RSV-Bronchiolitis und/oder Lungenentzündung)
  • Dokumentierter positiver RSV-Test innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Randomisierung innerhalb von 12 Stunden nach der Entscheidung, ein Kind wegen einer RSV-Erkrankung ins Krankenhaus einzuweisen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

Kinder dürfen keines der folgenden Dinge haben:

  • Vorheriger Erhalt oder Empfang von Ribavirin oder einer anderen antiviralen Behandlung für die aktuelle Episode einer RSV-Infektion vor der Randomisierung
  • Jegliche Anwendung systemischer oder inhalativer Steroide innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung
  • Intubation zur Beatmungsunterstützung bei Randomisierung
  • Jede medizinisch bedeutsame zugrunde liegende chronische Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems oder eine andere bekannte akute Erkrankung mit Ausnahme einer RSV-Infektion
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, hämatologische Anomalien, Krampfanfälle oder andere neurologische Störungen oder Immunschwäche
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu jedem Zeitpunkt vor der aktuellen RSV-Infektion (kurzzeitige Verwendung von Sauerstoff in der unmittelbaren postnatalen Phase zur Behandlung einer vorübergehenden Erkrankung ist zulässig)
  • Mechanische Beatmung jederzeit vor Ausbruch der aktuellen RSV-Infektion
  • Angeborene Herzkrankheit [Kinder mit medizinisch oder chirurgisch geschlossenem Ductus arteriosus (PDA), kleinem Vorhofseptumdefekt (ASD) oder kleinem Ventrikelseptumdefekt (VSD) sind zugelassen]
  • Frühere Reaktion auf IVIG, Blutprodukte oder andere fremde Proteine
  • Vorherige Anwendung von intravenösem Immunglobulin (IVIG), Palivizumab (SynagisÒ) oder anderen Immunglobulinprodukten innerhalb der letzten 2 Monate
  • Sie erhalten derzeit andere Prüfpräparate oder haben innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung andere Prüfpräparate erhalten
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem Therapeutikum oder Impfstoff gegen RSV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine einzelne intravenöse (IV) Dosis Placebo passend zu Motavizumab.
Sonstiges: Placebo
Am Tag 0 der Studie wird eine auf Motavizumab abgestimmte intravenöse Einzeldosis Placebo verabreicht.
Experimental: Motavizumab 30 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine intravenöse Einzeldosis Motavizumab 30 mg/kg.
Biologisch: Motavizumab
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne intravenöse Dosis Motavizumab 30 mg/kg oder 100 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI-524
Experimental: Motavizumab 100 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine intravenöse Einzeldosis Motavizumab 100 mg/kg.
Biologisch: Motavizumab
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne intravenöse Dosis Motavizumab 30 mg/kg oder 100 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI-524

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung des Respiratory Syncytial Virus (RSV) in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern unter oder gleich (<=12) Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 0
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 1
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 2
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 3
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 4
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 5
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 6
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 7
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 30
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 90
RSV-Belastung in den oberen Atemwegen, gemessen durch quantitative RT-PCR am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Die RSV-Viruslast wird durch kultivierbare Viren und Echtzeit-RT-PCR in den oberen Atemwegen bei zuvor gesunden Kindern <= 12 Monaten gemessen, die mit einer Erkrankung der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Tag 180
Motavizumab-Konzentration in Nasenspülaspiraten am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Es wird über Motavizumab-Konzentrationen in Nasenspülaspiraten berichtet.
Tag 0
Motavizumab-Konzentration in Nasenspülaspiraten am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Es wird über Motavizumab-Konzentrationen in Nasenspülaspiraten berichtet.
Tag 1
Motavizumab-Konzentration in Nasenspülaspiraten am Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Es wird über Motavizumab-Konzentrationen in Nasenspülaspiraten berichtet.
Tag 2
Motavizumab-Konzentration in Nasenspülaspiraten am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Es wird über Motavizumab-Konzentrationen in Nasenspülaspiraten berichtet.
Tag 7
Motavizumab-Konzentration in Nasenspülaspiraten am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Es wird über Motavizumab-Konzentrationen in Nasenspülaspiraten berichtet.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Die Dauer des RSV-Krankenhausaufenthalts wird angegeben.
Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Vom Ausgangswert abgeleiteter Respiratory Assessment Change Score (RACS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 1, 2, 3, 7 und 30
Das RACS bewertet Veränderungen beim Keuchen und Zurückziehen, gemessen anhand des RDAI-Scores (Respiratory Distress Assessment Instrument) und Veränderungen der Atemfrequenz. Ein RDAI-Score ist ein Maß für den Schweregrad von Keuchen und Zurückziehen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 17; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Atemfrequenz wird durch Rohwerte und standardisierte Änderungswerte zusammengefasst. Eine Änderung der Atemfrequenz von weniger als oder gleich (<=) 5 % gegenüber dem Ausgangswert wird als Änderung von 0 Einheiten gezählt und einer Änderung der Atemfrequenz wird 1 Punkt pro 10 % Änderung der Atemfrequenz zugewiesen. Der RACS wird als arithmetische Summe der RDAI-Score-Änderung und der standardisierten Atemfrequenzänderung berechnet (zum Beispiel hätte ein Kind, das eine Verbesserung zeigt und einen RDAI von -5 und eine Atemfrequenzänderung von -2 hat, einen RACS-Score von -7). Für die RACS-Bewertung gibt es keinen minimalen und/oder maximalen Skalenbereich. Eine Abnahme des RACS stellt eine Verbesserung dar, während eine Zunahme eine Verschlechterung bedeutet.
Ausgangswert (Tag 0), Tage 1, 2, 3, 7 und 30
Sauerstoffsättigungsgrad während des RSV-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
Der Sauerstoffsättigungsgrad während des RSV-Krankenhausaufenthalts wird angegeben.
Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
Herzfrequenz während RSV-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
Es wird über die Herzfrequenz während des RSV-Krankenhausaufenthalts berichtet.
Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
Atemfrequenz während RSV-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
Es wird über die Atemfrequenz während des RSV-Krankenhausaufenthalts berichtet.
Tage 0, 1, 2, 3, 7 und 30
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichem Sauerstoffverbrauch während des RSV-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichem Sauerstoffverbrauch während des RSV-Krankenhausaufenthalts angegeben.
Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Die Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverwendung während des RSV-Krankenhausaufenthalts wird angegeben.
Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Beatmung während des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Beatmung während des RSV-Krankenhausaufenthalts angegeben.
Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Dauer der mechanischen Beatmung während des RSV-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Die Dauer der mechanischen Beatmung während des RSV-Krankenhausaufenthalts wird angegeben.
Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Es wird die Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer angegeben.
Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation während des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation während des RSV-Krankenhausaufenthalts wird angegeben.
Vom Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (bis Tag 30)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten Keuchepisoden
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 0) bis zum Tag 360 (ca. 12 Monate)
Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen gelten als ärztlich betreute pfeifende Episoden, wenn der medizinische Leistungserbringer das pfeifende Verhalten in der Krankenakte bestätigt und dokumentiert oder, im Falle eines Krankenhausaufenthalts, der medizinische Leistungserbringer die Entlassungsdiagnose Asthma, Bronchiolitis, pfeifende Atmung oder reaktive Atemwegserkrankung stellt. Eine neue Episode von pfeifenden Atemgeräuschen liegt vor, wenn sie mehr als zwei Wochen nach der Diagnose der vorherigen Episode auftritt und die ärztliche Meinung besagt, dass die pfeifenden Atemgeräusche nicht auf ein Fortbestehen der vorherigen Episode zurückzuführen sind. Es wurden ärztlich betreute Keuchepisoden berechnet und im Bereich von 0 bis 9 Ereignissen gemeldet.
Von der Randomisierung (Tag 0) bis zum Tag 360 (ca. 12 Monate)
Serumkonzentration von Motavizumab
Zeitfenster: Tage 1, 7, 90, 180 und 360
Es wird über die Motavizumab-Konzentration im Serum berichtet.
Tage 1, 7, 90, 180 und 360
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Motavizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 0, 180 und 360
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Motavizumab-Antikörpern angegeben. Der Nachweis ist definiert als ein Anti-Motavizumab-Antikörpertiter mit einem Verdünnungswert von 1:30 oder mehr.
Tage 0, 180 und 360
Änderung der Serumzytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, Vordosis) bis Tag 360
Ausgangswert (Tag 0, Vordosis) bis Tag 360
Änderung der Zytokinspiegel der oberen Atemwege (Nasenspülung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor der Dosis) bis Tag 180
Es wird über eine Veränderung der Zytokinspiegel im oberen Atemtrakt (Nasenspülung) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert (Tag 0, vor der Dosis) bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments (Tag 0) bis zum Tag 90
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung, unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Vom Beginn des Studienmedikaments (Tag 0) bis zum Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments (Tag 0) bis zum 30. Tag
Vom Beginn des Studienmedikaments (Tag 0) bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MI-CP141

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