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Uno studio per valutare una singola dose endovenosa di Motavizumab per il trattamento di bambini ricoverati in ospedale con malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV)

2 agosto 2021 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare una singola dose endovenosa di Motavizumab (MEDI-524), un anticorpo monoclonale umanizzato a potenza potenziata contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), per il trattamento di bambini ricoverati con RSV Malattia

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere l'effetto di una singola dose di farmaco rispetto al placebo nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani di età inferiore o uguale a 12 mesi che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere l'effetto di una singola dose endovenosa (IV) di 30 mg/kg o 100 mg/kg di Motavizumab rispetto al placebo sui livelli del farmaco in studio e sulla carica virale misurati dal virus coltivabile e dall'inversione in tempo reale reazione a catena della trascrittasi-polimerasi (RT-PCR) nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani di età ≤12 mesi ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
  • Chile
      • Independencia, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380418
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 5301
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5066
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Precedentemente sano
  • Età inferiore o uguale a 12 mesi al momento della randomizzazione
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 36 settimane
  • Ricoverato in ospedale per malattia del tratto respiratorio inferiore (ad es. bronchiolite da RSV e/o polmonite)
  • - Test RSV positivo documentato entro 48 ore prima della randomizzazione
  • Randomizzazione entro 12 ore dalla decisione di ricoverare un bambino per malattia da RSV
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori legali del partecipante

Criteri di esclusione:

I bambini non devono avere nessuno dei seguenti:

  • Precedente ricezione o ricezione di ribavirina o altro trattamento antivirale per l'attuale episodio di infezione da RSV prima della randomizzazione
  • - Qualsiasi uso di steroidi sistemici o per via inalatoria negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
  • Intubazione per supporto ventilatorio alla randomizzazione
  • Qualsiasi malattia cronica sottostante in corso significativa dal punto di vista medico o disfunzione del sistema di organi o altra malattia acuta nota ad eccezione dell'infezione da RSV
  • Insufficienza renale nota, disfunzione epatica, anomalie ematologiche, convulsioni o altri disturbi neurologici o immunodeficienza
  • Necessità di ossigeno supplementare in qualsiasi momento prima dell'attuale infezione da RSV (è consentito un breve uso di ossigeno nell'immediato periodo postnatale per trattare una condizione transitoria)
  • Ventilazione meccanica in qualsiasi momento prima dell'inizio dell'attuale infezione da RSV
  • Cardiopatie congenite [saranno ammessi i bambini con arteriosi del dotto pervio (PDA) chiusa per via medica o chirurgica, piccolo difetto del setto atriale (ASD) o piccolo difetto del setto ventricolare (VSD)]
  • Precedenti reazioni a IVIG, emoderivati ​​o altre proteine ​​estranee
  • Precedente uso di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), palivizumab (SynagisÒ) o altri prodotti a base di immunoglobuline negli ultimi 2 mesi
  • Attualmente riceve altri agenti sperimentali o ha ricevuto altri agenti sperimentali nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Partecipazione precedente o attuale a qualsiasi studio sperimentale con un agente terapeutico o un vaccino per RSV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di placebo abbinata a motavizumab il giorno 0 dello studio.
Altro: Placebo
Una singola dose endovenosa di placebo abbinata a motavizumab verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Sperimentale: Motavizumab 30 mg/kg
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di motavizumab 30 mg/kg il giorno 0 dello studio.
Biologico: Motavizumab
Il giorno 0 dello studio verrà somministrata una singola dose endovenosa di motavizumab 30 mg/kg o 100 mg/kg.
Altri nomi:
  • MEDI-524
Sperimentale: Motavizumab 100 mg/kg
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di motavizumab 100 mg/kg il giorno 0 dello studio.
Biologico: Motavizumab
Il giorno 0 dello studio verrà somministrata una singola dose endovenosa di motavizumab 30 mg/kg o 100 mg/kg.
Altri nomi:
  • MEDI-524

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico del virus respiratorio sinciziale (RSV) nel tratto respiratorio superiore misurato dalla reazione quantitativa in tempo reale della trascrittasi inversa della polimerasi a catena (RT-PCR) al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La carica virale di RSV è misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani di età inferiore o uguale a (<=12) mesi che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 0
Carico RSV nel tratto respiratorio superiore misurato mediante RT-PCR quantitativa al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
La carica virale di RSV viene misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani <= 12 mesi di età che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 1
Carico RSV nel tratto respiratorio superiore misurato mediante RT-PCR quantitativa al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
La carica virale di RSV viene misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani <= 12 mesi di età che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 2
Carico RSV nel tratto respiratorio superiore misurato mediante RT-PCR quantitativa al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La carica virale di RSV viene misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani <= 12 mesi di età che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 3
Carico RSV nel tratto respiratorio superiore misurato mediante RT-PCR quantitativa al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
La carica virale di RSV viene misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani <= 12 mesi di età che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 4
Carico RSV nel tratto respiratorio superiore misurato mediante RT-PCR quantitativa al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
La carica virale di RSV viene misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani <= 12 mesi di età che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 5
Carico RSV nel tratto respiratorio superiore misurato mediante RT-PCR quantitativa al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
La carica virale di RSV viene misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani <= 12 mesi di età che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 6
Carico RSV nel tratto respiratorio superiore misurato mediante RT-PCR quantitativa al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
La carica virale di RSV viene misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani <= 12 mesi di età che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 7
Carico RSV nel tratto respiratorio superiore misurato mediante RT-PCR quantitativa al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
La carica virale di RSV viene misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani <= 12 mesi di età che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 30
Carico RSV nel tratto respiratorio superiore misurato mediante RT-PCR quantitativa al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La carica virale di RSV viene misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani <= 12 mesi di età che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 90
Carico RSV nel tratto respiratorio superiore misurato mediante RT-PCR quantitativa al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
La carica virale di RSV viene misurata mediante virus coltivabile e RT-PCR in tempo reale nel tratto respiratorio superiore in bambini precedentemente sani <= 12 mesi di età che sono ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore.
Giorno 180
Concentrazione di motavizumab negli aspirati di lavaggio nasale al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Viene riportata la concentrazione di motavizumab negli aspirati di lavaggio nasale.
Giorno 0
Concentrazione di motavizumab negli aspirati di lavaggio nasale al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Viene riportata la concentrazione di motavizumab negli aspirati di lavaggio nasale.
Giorno 1
Concentrazione di motavizumab negli aspirati di lavaggio nasale al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Viene riportata la concentrazione di motavizumab negli aspirati di lavaggio nasale.
Giorno 2
Concentrazione di motavizumab negli aspirati di lavaggio nasale al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Viene riportata la concentrazione di motavizumab negli aspirati di lavaggio nasale.
Giorno 7
Concentrazione di motavizumab negli aspirati di lavaggio nasale al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Viene riportata la concentrazione di motavizumab negli aspirati di lavaggio nasale.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero RSV
Lasso di tempo: Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Viene riportata la durata del ricovero in ospedale per RSV.
Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Punteggio di variazione della valutazione respiratoria (RACS) derivato dal basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 1, 2, 3, 7 e 30
Il RACS valuta le variazioni del respiro sibilante e delle retrazioni misurate dal punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) e le variazioni della frequenza respiratoria. Un punteggio RDAI è una misura del grado di gravità del respiro sibilante e delle retrazioni, con un range di punteggio da 0 a 17; punteggi più alti indicano una malattia più grave. La frequenza respiratoria è riassunta da punteggi grezzi e punteggio di variazione standardizzato. Una variazione della frequenza respiratoria inferiore o uguale a (<=) 5% rispetto al basale viene conteggiata come una variazione di 0 unità e a una variazione della frequenza respiratoria viene assegnato 1 punto per ogni variazione del 10% della frequenza respiratoria. Il RACS è calcolato come somma aritmetica della variazione del punteggio RDAI e della variazione della frequenza respiratoria standardizzata (ad esempio, un bambino che mostra un miglioramento con una RDAI di -5 e una variazione della frequenza respiratoria di -2 avrebbe un punteggio RACS di -7). La valutazione RACS non prevede un intervallo di scala minimo e/o massimo. Una diminuzione del RACS rappresenta un miglioramento, mentre un aumento indica un deterioramento.
Basale (giorno 0), giorni 1, 2, 3, 7 e 30
Livello di saturazione dell'ossigeno durante il ricovero in ospedale per RSV
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 7 e 30
Viene riportato il livello di saturazione dell'ossigeno durante il ricovero per VRS.
Giorni 0, 1, 2, 3, 7 e 30
Frequenza cardiaca durante il ricovero per RSV
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 7 e 30
Viene riportata la frequenza cardiaca durante il ricovero per VRS.
Giorni 0, 1, 2, 3, 7 e 30
Frequenza respiratoria durante il ricovero per RSV
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 7 e 30
Viene riportata la frequenza respiratoria durante il ricovero per VRS.
Giorni 0, 1, 2, 3, 7 e 30
Numero di partecipanti con uso supplementare di ossigeno durante il ricovero per VRS
Lasso di tempo: Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Viene riportato il numero di partecipanti con uso di ossigeno supplementare durante il ricovero per VRS.
Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Durata dell'uso di ossigeno supplementare durante il ricovero in ospedale per RSV
Lasso di tempo: Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Viene riportata la durata dell'uso di ossigeno supplementare durante il ricovero per VRS.
Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Numero di partecipanti alla ventilazione meccanica durante il ricovero per RSV
Lasso di tempo: Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Viene riportato il numero di partecipanti in ventilazione meccanica durante il ricovero per VRS.
Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Durata della ventilazione meccanica durante il ricovero per VRS
Lasso di tempo: Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Viene riportata la durata della ventilazione meccanica durante il ricovero per VRS.
Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Viene riportato il numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva.
Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Durata della degenza in terapia intensiva durante il ricovero per VRS
Lasso di tempo: Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Viene riportata la durata della degenza in terapia intensiva durante il ricovero per VRS.
Dal giorno di randomizzazione (giorno 0) al giorno di dimissione (fino al giorno 30)
Numero di partecipanti con episodi di respiro sibilante assistiti dal medico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 0) al giorno 360 (circa 12 mesi)
Gli episodi di respiro sibilante sono considerati episodi di respiro sibilante assistiti dal medico se l'operatore sanitario verifica e documenta il respiro sibilante nella cartella clinica o, in caso di ricovero, l'operatore sanitario assegna una diagnosi di dimissione di asma, bronchiolite, respiro sibilante o malattia reattiva delle vie aeree. Un nuovo episodio di respiro sibilante è quello che si verifica per più di 2 settimane dopo la diagnosi dell'episodio precedente e l'opinione medica è che il respiro sibilante non rappresenta una persistenza dell'episodio precedente. Gli episodi di respiro sibilante assistiti dal medico sono stati calcolati e riportati nell'intervallo da 0 a 9 eventi.
Dalla randomizzazione (giorno 0) al giorno 360 (circa 12 mesi)
Concentrazione sierica di Motavizumab
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 90, 180 e 360
Viene riportata la concentrazione di motavizumab nel siero.
Giorni 1, 7, 90, 180 e 360
Numero di partecipanti con anticorpi anti-motavizumab rilevabili
Lasso di tempo: Giorni 0, 180 e 360
Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-motavizumab rilevabili. Il rilevamento è definito come un titolo anticorpale anti-motavizumab con un valore di diluizione di 1:30 o superiore.
Giorni 0, 180 e 360
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-dose) fino al giorno 360
Basale (giorno 0, pre-dose) fino al giorno 360
Variazione rispetto al basale nei livelli di citochine del tratto respiratorio superiore (lavaggio nasale).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-dose) fino al giorno 180
Sono riportate variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine del tratto respiratorio superiore (lavaggio nasale).
Basale (giorno 0, pre-dose) fino al giorno 180
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio (giorno 0) fino al giorno 90
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza in pericolo di vita rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dall'inizio del farmaco in studio (giorno 0) fino al giorno 90
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio (giorno 0) fino al giorno 30
Dall'inizio del farmaco in studio (giorno 0) fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI-CP141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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