Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis temozolomid i 2 uger på hjernetumorenzym hos patienter med gliomer (P04602 AM1) (afsluttet)

15. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II-forsøg for at evaluere effekten af ​​lavdosis temozolomid (TMZ) i 2 uger på hjernetumor O-6-methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT) aktivitet hos patienter med gliomer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en to-ugers præ-kirurgisk behandling med lavdosis temozolomid (TMZ) på hjernetumor methylguanin-DNA (deoxyribonukleinsyre) methyltransferase (MGMT) aktivitet hos patienter med gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en hjernetumor med høj sandsynlighed for at være et gliom, som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Disse vil omfatte nydiagnosticerede tumorer eller potentielt tilbagevendende gliomer.
  • Ingen forudgående behandling af tumoren inklusive kemoterapi eller strålebehandling.
  • Modtagelig til kirurgi for biopsi eller resektion af hjernetumoren. Kirurgisk bekræftet diagnose af gliom (glioblastoma multiforme [GBM], anaplastisk astrocytom [AA], anaplastisk oligodendrogliom [AO], anaplastisk oligoastrocytom [AOA], astrocytom [A] eller oligodendrogliom [O])

kræves for at patienterne kan opretholdes i undersøgelsen. De, der ikke opfylder dette krav, vil blive afbrudt og vil blive erstattet.

  • Brug af medicinsk godkendt prævention til fertile mænd og kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ urin eller serum

graviditetstest (urinudskillelse eller serumniveau af beta-Human Chorionic

Gonadotropin [bHCG]) inden for 72 timer efter randomisering.

  • Karnofsky Performance Status score >= 70%.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi.
  • Forudgående strålebehandling på tumorstedet.
  • Historie om manglende overholdelse af andre terapier.

  • Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion i henhold til alle følgende laboratorieværdier (skal udføres inden for 14 dage inklusive, før undersøgelsens inklusion):

    • Absolut neutrofiltal ≤1,5 ​​x 10^9/L;
    • Blodplader ≤100 x 10^9/L;
    • Hæmoglobin <90 g/L;
    • Serumkreatinin ≥1,5 gange øvre grænse for laboratorienormalen;
    • Total serumbilirubin ≥1,5 gange øvre grænse for laboratorienormal (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 ULN;
    • Alkalisk fosfatase på > 2,5 ULN.
  • Kendt Human Immundefekt Virus [HIV] infektion.
  • Kendt kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand i henhold til lægens medicinske vurdering forud for inklusion i undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som kan forstyrre oralt medicinindtag (f.eks. hyppig opkastning, delvis tarmobstruktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: Temozolomid behandling
Medicin: temozolomid

Temozolomide 75 mg/m^2 dagligt i 14 dage før operationen.

Som standardbehandling kan det også gives i samme dosis i op til 28 dage efter operationen, efter investigatorens skøn.

Andre navne:
  • SCH 052365

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methylguanin-DNA MethylTransferase [MGMT] aktivitet målt fra tumorvævet under operation
Tidsramme: 14 dage
Et eksperimentelt assay blev udviklet til at måle MGMT-niveauer.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere, der oplevede grad 3 eller 4 toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder

Grad 3 blev defineret som alvorlig ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Grad 4 blev defineret som livstruende pr. CTCAE.
12 måneder
Tolerabilitet: Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver hændelse, der var uønsket, herunder hvad der almindeligvis blev beskrevet som uønskede eller uønskede oplevelser, uønskede hændelser, bivirkninger, bivirkninger eller død på grund af enhver årsag forbundet med eller observeret i forbindelse med brugen af ​​et lægemiddel , biologisk produkt eller udstyr hos mennesker, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​det pågældende produkt. Derudover blev enhver hændelse, der var forbundet med eller observeret i forbindelse med overdosis af produktet, uanset om det var utilsigtet eller bevidst, eller produktmisbrug og/eller tilbagetrækning, også betragtet som en AE.
12 måneder
Koncentrationer af temozolomid i serum, cerebrospinalvæske og hjernetumor
Tidsramme: 14 dage
Ingen tilgængelige data: på tidspunktet for tumoropsamling var temozolomidniveauerne under analysens detektionsgrænser.
14 dage
MGMT-aktivitet i hjernetumorvæv efter temozolomidniveauer
Tidsramme: 14 dage
Ingen tilgængelige data: på tidspunktet for tumoropsamling var temozolomidniveauerne under analysens detektionsgrænser.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner