Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amphotericin B suspension i refraktær kronisk bihulebetændelse

29. november 2007 opdateret af: Accentia Biopharmaceuticals

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse af intranasal amphotericin B-suspension hos patienter med refraktær, postkirurgisk kronisk bihulebetændelse (CS)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Amphotericin B suspension versus placebo i den fuldstændige opløsning af vigtige kroniske bihulebetændelse symptomer i løbet af 16 ugers behandling hos patienter med refraktær, postkirurgisk CS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Alabama ENT Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • SARC Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sacramento ENT
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • First Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Bay Front Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest ENT Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Commonwealth ENT, Head and Neck Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Paul A. Shapero, MD
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute of Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Allergy & Asthma Consultants of Montana
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Central Jersey Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14216
        • David Sherris, M.D.
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Health Sciences Research Center
      • N. Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Wellington Tichenor, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4146
        • Dr. Ann Bogard Private Practice
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Center for Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • ADAC Research
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118-4900
        • Sterling ENT / Carolina Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1424
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Medical and Surgical Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • King's Daughters Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Liberty Research Center
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen refraktær, postkirurgisk kronisk bihulebetændelse
  • Har en dokumenteret historie med symptomer på kronisk bihulebetændelse i mere end 12 uger
  • En CT-scanning, der viser en vis grad af slimhindefortykkelse i mindst 1 sinus maxillary
  • En endoskopi, der dokumenterer tilstedeværelsen af ​​inflammation og fravær af fase 4 polypper
  • Evne til at overholde undersøgelseskravene, herunder evnen til at administrere en næseskylning to gange dagligt i 4 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetoder og ikke planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Evne til at læse eller tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en overfølsomhed over for Amphotericin B eller forbindelserne af enhver undersøgelsesmedicin
  • Er en immunsupprimeret patient eller får sygdomsmodificerende midler
  • Har en akut øvre eller nedre luftvejssygdom
  • Har en akut forværring af kronisk bihulebetændelse inden for 1 måned før randomisering
  • Har brugt systemisk antibiotikabehandling af andre årsager end akut bihulebetændelse inden for 3 uger før randomisering
  • Har brugt nogen form for antibiotikabehandling til akut komplikation af kronisk bihulebetændelse inden for 1 måned før randomisering
  • Har orbital- eller centralnervesystemets komplikationer
  • Har akut astma ved studiestart
  • Begyndte at bruge nasale kortikosteroider eller havde en dosisændring inden for 3 måneder før randomisering
  • Har taget en dosis orale eller intravenøse steroider til behandling af enhver anden tilstand end astma inden for 1 måned før randomisering
  • Har brugt systemisk antifungal behandling inden for 3 måneder før randomisering
  • Har brugt intranasal svampedræbende behandling for kronisk bihulebetændelse inden for 3 måneder før randomisering
  • Har i øjeblikket en klinisk signifikant afviget næseskillevæg, som ikke er afhjulpet ved operation
  • Har en anatomisk abnormitet, som ville blokere næsepassagerne betydeligt
  • Har cystisk fibrose
  • Er gravid
  • Har fase 4 polypose
  • Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, der efter en læges mening kan påvirke patientens deltagelse i forsøget
  • Har brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 1 måned efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Har en historie med anden kræft end behandlet pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amphotericin B
Medicin: SinuNase
Lavage
Andre navne:
  • Amphotericin B Suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Amphotericin B suspension versus placebo i den fuldstændige opløsning af vigtige kroniske bihulebetændelse symptomer i løbet af 16 ugers behandling hos patienter med refraktær, postkirurgisk CS.
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Accentia Biopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACC-05-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger