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Amphotericin-B-Suspension bei refraktärer chronischer Sinusitis

29. November 2007 aktualisiert von: Accentia Biopharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur intranasalen Amphotericin-B-Suspension bei Patienten mit refraktärer, postoperativer chronischer Sinusitis (CS)

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amphotericin B-Suspension im Vergleich zu Placebo bei der vollständigen Auflösung der wichtigsten Symptome einer chronischen Sinusitis während einer 16-wöchigen Behandlung bei Patienten mit refraktärer postoperativer CS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Alabama ENT Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • SARC Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sacramento ENT
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • First Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bay Front Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest ENT Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Commonwealth ENT, Head and Neck Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Paul A. Shapero, MD
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute of Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Allergy & Asthma Consultants of Montana
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14216
        • David Sherris, M.D.
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Health Sciences Research Center
      • N. Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Wellington Tichenor, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4146
        • Dr. Ann Bogard Private Practice
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Center for Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • ADAC Research
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118-4900
        • Sterling ENT / Carolina Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Medical and Surgical Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • King's Daughters Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Liberty Research Center
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von refraktärer, postoperativer chronischer Sinusitis
  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von chronischen Sinusitis-Symptomen für mehr als 12 Wochen
  • Ein CT-Scan, der eine gewisse Schleimhautverdickung in mindestens 1 Kieferhöhle zeigt
  • Eine Endoskopie, die das Vorhandensein einer Entzündung und das Fehlen von Polypen im Stadium 4 dokumentiert
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, 4 Monate lang zweimal täglich eine Nasenspülung durchzuführen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden und dürfen nicht planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder die Verbindungen von Studienmedikationen
  • Ist ein immunsupprimierter Patient oder erhält krankheitsmodifizierende Mittel
  • Hat eine akute Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis
  • Hat innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Antibiotikatherapie aus anderen Gründen als einer akuten Sinusitis angewendet
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine Antibiotikatherapie zur akuten Komplikation einer chronischen Sinusitis angewendet
  • Hat orbitale oder zentrale Nervensystemkomplikationen
  • Hat bei Studienbeginn akutes Asthma
  • Begann mit der Anwendung nasaler Kortikosteroide oder hatte eine Dosisänderung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine Dosis oraler oder intravenöser Steroide zur Behandlung einer anderen Erkrankung als Asthma eingenommen
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine systemische antimykotische Therapie angewendet
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine intranasale antimykotische Therapie bei chronischer Sinusitis angewendet
  • Hat derzeit eine klinisch signifikante abweichende Nasenscheidewand, die nicht durch eine Operation behoben wurde
  • Hat eine anatomische Anomalie, die die Nasengänge erheblich verstopfen würde
  • Hat Mukoviszidose
  • Ist schwanger
  • Hat Polyposis Stadium 4
  • Hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht eines Arztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Hat innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn ein Prüfprodukt verwendet
  • Hat eine andere Krebsvorgeschichte als behandeltes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, die vor Beginn der Studie mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amphotericin B
Arzneimittel: SinuNase
Lavage
Andere Namen:
  • Amphotericin B-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amphotericin B-Suspension im Vergleich zu Placebo bei der vollständigen Auflösung der wichtigsten Symptome einer chronischen Sinusitis während einer 16-wöchigen Behandlung bei Patienten mit refraktärer postoperativer CS.
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Accentia Biopharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACC-05-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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