Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawiesina amfoterycyny B w opornym na leczenie przewlekłym zapaleniu zatok

29 listopada 2007 zaktualizowane przez: Accentia Biopharmaceuticals

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych donosowej zawiesiny amfoterycyny B u pacjentów z opornym na leczenie pooperacyjnym przewlekłym zapaleniem zatok (CS)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny amfoterycyny B w porównaniu z placebo w całkowitym ustąpieniu kluczowych objawów przewlekłego zapalenia zatok podczas 16-tygodniowej terapii u pacjentów z opornym na leczenie pooperacyjnym CS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Alabama ENT Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • SARC Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sacramento ENT
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • First Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Bay Front Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest ENT Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Commonwealth ENT, Head and Neck Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Paul A. Shapero, MD
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Institute of Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Allergy & Asthma Consultants of Montana
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Central Jersey Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14216
        • David Sherris, M.D.
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Health Sciences Research Center
      • N. Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Wellington Tichenor, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4146
        • Dr. Ann Bogard Private Practice
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Center for Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • ADAC Research
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118-4900
        • Sterling ENT / Carolina Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1424
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Medical and Surgical Associates
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • King's Daughters Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Liberty Research Center
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie opornego, pooperacyjnego przewlekłego zapalenia zatok
  • Ma udokumentowaną historię objawów przewlekłego zapalenia zatok przez ponad 12 tygodni
  • Tomografia komputerowa wykazująca pewien poziom pogrubienia błony śluzowej w co najmniej 1 zatoce szczękowej
  • Endoskopia dokumentująca obecność stanu zapalnego i brak polipów w stadium 4
  • Zdolność do spełnienia wymagań badania, w tym zdolność do płukania nosa dwa razy dziennie przez 4 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń i nie planować zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Umiejętność czytania lub mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nadwrażliwość na amfoterycynę B lub związki któregokolwiek z badanych leków
  • Jest pacjentem z obniżoną odpornością lub otrzymuje środki modyfikujące przebieg choroby
  • Ma ostrą chorobę górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Ma ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Stosował ogólnoustrojową antybiotykoterapię z powodów innych niż ostre zapalenie zatok w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
  • Stosował jakąkolwiek antybiotykoterapię w ostrym powikłaniu przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Ma powikłania oczodołu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Ma ostrą astmę na początku badania
  • Rozpoczęli stosowanie donosowych kortykosteroidów lub zmienili dawkowanie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Przyjął dawkę doustnych lub dożylnych sterydów w celu leczenia jakiejkolwiek choroby innej niż astma w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Stosował donosową terapię przeciwgrzybiczą przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Obecnie ma klinicznie znaczącą skrzywioną przegrodę nosową, której nie udało się naprawić chirurgicznie
  • Ma anatomiczną nieprawidłowość, która znacznie blokuje kanały nosowe
  • Ma mukowiscydozę
  • Jest w ciąży
  • Ma polipowatość stopnia 4
  • Ma jakiekolwiek istotne schorzenia, które w opinii lekarza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu
  • Używał jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Ma historię raka innego niż leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Amfoterycyna B
Lek: SinuNase
Przemycie
Inne nazwy:
  • Zawiesina amfoterycyny B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny amfoterycyny B w porównaniu z placebo w całkowitym ustąpieniu kluczowych objawów przewlekłego zapalenia zatok podczas 16-tygodniowej terapii u pacjentów z opornym na leczenie pooperacyjnym CS.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Accentia Biopharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACC-05-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami