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Sospensione di amfotericina B nella sinusite cronica refrattaria

29 novembre 2007 aggiornato da: Accentia Biopharmaceuticals

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli sulla sospensione intranasale di amfotericina B in pazienti con sinusite cronica (CS) refrattaria postoperatoria

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione di amfotericina B rispetto al placebo nella completa risoluzione dei sintomi chiave della sinusite cronica durante 16 settimane di trattamento in pazienti con CS postoperatorio refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Alabama ENT Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • SARC Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sacramento ENT
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • First Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bay Front Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest ENT Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Commonwealth ENT, Head and Neck Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Paul A. Shapero, MD
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute of Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Allergy & Asthma Consultants of Montana
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14216
        • David Sherris, M.D.
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Health Sciences Research Center
      • N. Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Wellington Tichenor, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4146
        • Dr. Ann Bogard Private Practice
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Center for Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • ADAC Research
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118-4900
        • Sterling ENT / Carolina Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Medical and Surgical Associates
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • King's Daughters Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Liberty Research Center
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di sinusite cronica refrattaria postoperatoria
  • Ha una storia documentata di sintomi di sinusite cronica per più di 12 settimane
  • Una TAC che mostra un certo livello di ispessimento della mucosa in almeno 1 seno mascellare
  • Un'endoscopia che documenta la presenza di infiammazione e l'assenza di polipi in stadio 4
  • Capacità di soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la capacità di somministrare un lavaggio nasale due volte al giorno per 4 mesi
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e non pianificare una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Capacità di leggere o parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha un'ipersensibilità all'amfotericina B o ai composti di qualsiasi farmaco in studio
  • È un paziente immunodepresso o sta ricevendo agenti modificanti la malattia
  • Ha una malattia respiratoria acuta superiore o inferiore
  • - Ha una esacerbazione acuta di sinusite cronica entro 1 mese prima della randomizzazione
  • - Ha utilizzato una terapia antibiotica sistemica per motivi diversi dalla sinusite acuta entro 3 settimane prima della randomizzazione
  • - Ha utilizzato qualsiasi terapia antibiotica per la complicanza acuta della sinusite cronica entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Ha complicazioni orbitali o del sistema nervoso centrale
  • Ha asma acuto all'inizio dello studio
  • - Ha iniziato a usare corticosteroidi nasali o ha avuto un cambiamento di dosaggio entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Ha assunto una dose di steroidi per via orale o endovenosa per il trattamento di qualsiasi condizione diversa dall'asma entro 1 mese prima della randomizzazione
  • - Ha utilizzato qualsiasi terapia antifungina sistemica entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • - Ha utilizzato la terapia antimicotica intranasale per la sinusite cronica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Attualmente ha un setto nasale deviato clinicamente significativo che non è stato risolto chirurgicamente
  • Ha un'anomalia anatomica che ostruirebbe in modo significativo i passaggi nasali
  • Ha la fibrosi cistica
  • È incinta
  • Ha una poliposi al quarto stadio
  • Ha qualsiasi condizione medica significativa che, secondo il parere di un medico, potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio
  • - Ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese dall'inizio dello studio
  • - Ha una storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato della pelle che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amfotericina B
Droga: SinuNase
Lavaggio
Altri nomi:
  • Sospensione di amfotericina B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione di amfotericina B rispetto al placebo nella completa risoluzione dei sintomi chiave della sinusite cronica durante 16 settimane di trattamento in pazienti con CS postoperatorio refrattario.
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Accentia Biopharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACC-05-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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