Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tesofensine på energibalancen hos mennesker.

3. marts 2008 opdateret af: NeuroSearch A/S

Effekten af ​​Tesofensine på energibalancen hos mennesker. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenterundersøgelse.

Formål:

At evaluere effekten af ​​tesofensine på energibalancen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • NeuroSearch A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige til fede personer med BMI 28 - 35 kg/m² ellers sunde
  • Mænd i alderen 18 til 50 år, ekstremer inkluderet
  • Emner skal være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Emner, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver samtidig medicin, herunder højdosis vitaminer og regelmæssige OTC-præparater
  • Forsøgspersoner, der har været rygere inden for det seneste år
  • Forsøgspersoner med specifikke sygdomme, der forstyrrer deres stofskifte, f.eks. myxødem, Cushings syndrom, type 1 diabetes mellitus, betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom såsom epilepsi, skizofreni, depression, spiseforstyrrelser såsom bulimi.
  • Forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus er ikke kvalificerede, medmindre antidiabetisk medicin ikke blev anset for nødvendigt af investigator og fastende (venøst ​​eller arterialiseret kapillært fuldblod fra finger eller øre) blodsukker > 6,1 mmol/l ved screening. Gentest er tilladt, hvis første mål er over inklusionsværdien. De tilsvarende eksklusionskriterier for plasmaglukose er 7,0 mmol/l
  • Kendt hyperkolesterolæmi (> 7 mmol/l).
  • Kendt hypertriglyceridæmi (> 3 mmol/l).
  • Malabsorptive tarmlidelser, der kan antages at påvirke absorptionen af ​​tesofensine
  • Psykisk eller psykiatrisk lidelse udelukkende baseret på sygehistorie
  • Personer med systemiske infektioner eller inflammatoriske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket (inden for de seneste 2 måneder) vides at misbruge eller være afhængige af ethvert stof, inklusive alkohol (ugentligt forbrug > 21 enheder alkohol)
  • Lever- eller nyredysfunktion (ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN og kreatininclearance < 30 ml/min estimeret af centrallaboratorium ved hjælp af henholdsvis Cockcroft- og Gault-formlen)
  • Særlige diæter (f.eks. vegetar, Atkins)
  • Forsøgspersonen bør ikke være atletik eller planlægge større ændringer i fysisk aktivitet under undersøgelsen i et omfang, der kan interferere med undersøgelsens resultat, som vurderet af investigator
  • Vægtændring på > 3 kg inden for 2 måneder før screening
  • Kirurgisk behandlet fedme
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom såsom hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald
  • Væsentlige abnormiteter på EKG'et ifølge efterforskernes udtalelse. Yderligere ekskluderende EKG-værdier: QTcB > 450 millisekunder(ms), PR-interval > 240 ms, QRS-interval > 120 ms
  • Hypotension (dvs. rygliggende systolisk BP < 90 mm Hg) og/eller symptomatisk ortostatisk hypotension (kliniske symptomer på ortostatisk hypotension forbundet med et fald på ≥ 20 mm Hg i systolisk BP et minut efter at have stået op sammenlignet med det tidligere rygliggende systoliske BP opnået efter 5 minutters stille hvile ) ved screeningsbesøg
  • Hypertension (dvs. siddende diastolisk BP ≥ 95 mm Hg og siddende systolisk BP ≥ 155 mm Hg) samt HR>90 bpm
  • Kendt HIV-infektion (ingen test påkrævet)
  • Klinisk signifikant eller potentielt invaliderende øjenlidelse, herunder ukontrolleret glaukom
  • Serologiske tegn på aktiv hepatitis B og/eller C
  • Anamnese med cancer inden for de seneste 5 år, eksklusive behandlet basalcellekarcinom
  • Emner tidligere behandlet med tesofensine
  • Forsøgspersoner behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Effekt på 24-timers EE (energiforbrug) efter 14 dages dosering, justeret for ændringer i FFM (Fat-Free Mass) og FM (Fat Mass)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Sikkerhed & Tolerabilitet
24-timers fedtoxidation, spontan fysisk aktivitet, fækal udskillelse af energi og fedt (åndedrætskammer), Ændringer i kropsvægt og sammensætning
Fysisk mål (taljeomkreds, talje-hofteforhold, ændring i BMI, Sagittal diameter og DEXA, spontant energiindtag ved frokosttest
Metaboliske mål (totalt triglycerider, kolesterol i alt, LDL-C, HDL-C, LDH, blodsukker faste, HbA1c, C-reaktivt protein, Insulin, Adiponectin, FFA, CCK, Ghrelin og Leptin)
Data fra spørgeskemaer (Satiety & Apetite, POMS Brief)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuroSearch A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arne V Astrup, MD, Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary & Agricultural University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIPO-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger