Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kombinationsforsøg med Copaxone Plus Estriol i Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) (Estriol-MS)

10. maj 2016 opdateret af: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Et kombinationsforsøg med Copaxone Plus Estriol i RRMS

Dette er en dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af østriol-piller versus placebo-piller ved recidiverende remitterende dissemineret sklerose. Studiebehandlingen vil blive et supplement til Copaxone-injektioner i alle forsøgspersoner. Det primære resultatmål er en reduktion af tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) tilbagefald er kendt for at være betydeligt reduceret under graviditet. Dette forslag vil fastslå, om oral behandling med østriol, det vigtigste østrogen ved graviditet, inducerer et fald i tilbagefald hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), når det bruges i kombination med injicerbar Copaxone. Tidligere er det i et pilotstudie blevet påvist, at behandling af RRMS-patienter med oral østriol i seks måneder resulterede i en signifikant reduktion af gadoliniumforstærkende læsioner på serielle hjerne-MRI'er (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) og forårsagede et gunstigt skift i immunresponser (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Dette er en tilføjelsesundersøgelse, der sigter mod at udvide disse tidligere resultater ved at behandle længere og fokusere på kliniske resultater. Kombinationen af ​​Copaxone injektion plus estriol pille (8 mg pr. dag) vil blive sammenlignet med Copaxone injektion plus placebo pille i et dobbeltblindt forsøg. Behandlingens varighed vil være to år, og det primære resultatmål vil være tilbagefaldsraten. Andre resultater vil omfatte handicapmålinger og hjerne-MR-resultater. Sikkerhedsforanstaltninger (blodprøver og gynækologiske evalueringer) vil også blive fulgt, og der vil blive foretaget korrelationer mellem serumøstriolniveauer med effektivitet og sikkerhed. Det overordnede mål for denne undersøgelse vil være udviklingen af ​​en ny oral behandling, østriol, for RRMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal Neurological Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose
  • Mindst ét ​​tilbagefald inden for de sidste to år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet tidligere med total lymfoid bestråling, monoklonalt antistof, T-cellevaccination, cladribin, knoglemarvstransplantation, azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat, mitoxantron, cyclosporin eller Tysabri
  • Andre klinisk signifikante sygdomme end dissemineret sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Estriol plus Copaxone injektioner QD
Estriol-kapsler (dagligt) plus Copaxone-injektioner (dagligt). Progestinkapsler givet i 2 uger hver 3. måned for at undgå uopsættelige østrogener.
Medicin: Estriol
Estriol 8 mg kapsel, én gang dagligt, behandlingsvarighed er 2 år
Andre navne:
  • østrogen
  • E3
Medicin: Copaxone
Injektion, en gang om dagen, alle emner
Andre navne:
  • glatirameracetat
Placebo komparator: Placebo plus Copaxone injektioner QD
Placebo-kapsler (dagligt) plus Copaxone-injektioner (dagligt). En anden placebo-kapsel givet i 2 uger hver 3. måned.
Medicin: Copaxone
Injektion, en gang om dagen, alle emner
Andre navne:
  • glatirameracetat
Medicin: Placebo
Placebo kapsel, en gang dagligt, behandlingsvarighed er 2 år
Andre navne:
  • "sukkerpille"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet tilbagefald, årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 24 måneder
Et bekræftet tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af allerede eksisterende symptomer, der varede mindst 48 timer hos en patient, der havde været neurologisk stabil eller i bedring i de foregående 30 dage, ledsaget af objektiv ændring i den neurologiske undersøgelse (forværring på 0,5 point på EDSS eller forværring med 1,0 eller flere point på pyramideformen, cerebellar, hjernestammen eller det visuelle funktionelle system), ikke på grund af træthed alene og ikke forbundet med feber eller infektion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsbegivenhed, årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 24 måneder
Opfyldte alle kriterier for tilbagefald, bortset fra at det ikke blev bekræftet at have en stigning i EDSS af en uafhængig eksaminator.
24 måneder
Bekræftet tilbagefald, sandsynlighed for første tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbagefaldsbegivenhed, Sandsynlighed for første tilbagefaldsbegivenhed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet tilbagefald, årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 12 måneder
Et bekræftet tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af allerede eksisterende symptomer, der varede mindst 48 timer hos en patient, der havde været neurologisk stabil eller i bedring i de foregående 30 dage, ledsaget af objektiv ændring i den neurologiske undersøgelse (forværring på 0,5 point på EDSS eller forværring med 1,0 eller flere point på pyramideformen, cerebellar, hjernestammen eller det visuelle funktionelle system), ikke på grund af træthed alene og ikke forbundet med feber eller infektion.
12 måneder
Tilbagefaldsbegivenhed, årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 12 måneder
Opfyldte alle kriterier for tilbagefald, bortset fra at det ikke blev bekræftet at have en stigning i EDSS af en uafhængig eksaminator.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Efterforskere

  • Studieleder: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Ledende efterforsker: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Ledende efterforsker: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Ledende efterforsker: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Ledende efterforsker: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Ledende efterforsker: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Ledende efterforsker: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Ledende efterforsker: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Ledende efterforsker: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Ledende efterforsker: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Ledende efterforsker: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (Skøn)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS051591 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG3915 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NMSS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere, der er interesseret i yderligere forskning ved hjælp af dataene, bør kontakte Dr. Voskuhl med forslag til planer og anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner