Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske problemer af Moxifloxacin Plus Rifapentin

5. december 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Farmakokinetiske problemer ved brugen af ​​Moxifloxacin Plus Rifapentin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (hvordan et lægemiddel absorberes, distribueres og elimineres af kroppen) af moxifloxacin alene versus moxifloxacin givet sammen med rifapentin. Forskere mener, at forståelsen af, hvordan disse tuberkuloselægemidler interagerer, når de gives sammen, kan hjælpe med at bestemme den bedste behandlingsplan til brug i fremtidige undersøgelser. Frivillige vil tage moxifloxacin dagligt gennem munden i den første del af undersøgelsen og derefter moxifloxacin i kombination med rifapentin under den anden del af undersøgelsen. Seksten raske mænd og kvinder vil blive rekrutteret fra Johns Hopkins University School of Medicine til at melde sig frivilligt til denne undersøgelse. De vil være forpligtet til at opholde sig i den indlagte afdeling to gange, hver gang i 84 timer. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte at have et rør placeret i en vene for at tage flere blodprøver over tid. Frivillige vil deltage i undersøgelsen i maksimalt 48 dage, inklusive screening og opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for nye lægemidler for at forkorte varigheden af ​​tuberkulose (TB) behandling og for at lette leveringen af ​​direkte observeret behandling. Foreløbige data indikerer, at et TB-behandlingsregime, der inkluderer moxifloxacin plus rifapentin, kan have fremragende antituberkuloseaktivitet, der kunne give mulighed for at forkorte den samlede TB-behandlingsvarighed. Der er dog lidt kendt om mulige farmakokinetiske interaktioner mellem de to lægemidler hos mennesker. Mere specifikt metaboliseres moxifloxacin via glucuronid og sulfatkonjugering til inaktive metabolitter. Da rifapentin inducerer aktiviteten af ​​fase II-enzymer, herunder glucuronosyltransferase og sulfotransferase, er det muligt, at rifapentin kan ændre farmakokinetikken af ​​moxifloxacin. Denne undersøgelse vil være en prospektiv fase I, farmakokinetisk enkeltcenterundersøgelse i raske forsøgspersoner. Forsøget vil sammenligne farmakokinetikken af ​​moxifloxacin alene versus moxifloxacin administreret med rifapentin tre gange om ugen, hver administreret oralt. Der vil være to dele af forsøget: Del I (dage 1-4), hvor moxifloxacin administreres alene; og del II (dage 5-19), hvor moxifloxacin administreres sammen med rifapentin tre gange om ugen. En 24-timers farmakokinetisk profil af moxifloxacin vil blive opnået efter dosisadministration af moxifloxacin på dag 4 for at opnå baseline steady state data ved en dosis på 400 mg dagligt. På dag 5 vil rifapentin blive tilføjet til kuren i en dosis på 900 mg tre gange om ugen, og en 48-timers farmakokinetisk profil for rifapentin og dets metabolit, 25-desacetyl-rifapentin vil blive opnået efter den første dosis. På dag 19 udføres 72-timers farmakokinetiske profiler for moxifloxacin, rifapentin og 25-desacetyl-rifapentin. Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil blive udført med bestemte intervaller gennem hele undersøgelsen. Fra dag 1 vil forsøgspersoner modtage moxifloxacin 400 mg dagligt i 19 dage (dage 1-19). Fra dag 5 vil forsøgspersoner også modtage rifapentin 900 mg tre gange om ugen (indgives på dag 5, 7, 9, 12, 14, 16 og 19). Deltagerne i undersøgelsen vil være 16 raske voksne i alderen 18-65, rekrutteret gennem Johns Hopkins University School of Medicine. De primære mål for undersøgelsen er at: sammenligne farmakokinetikken af ​​moxifloxacin alene hos raske frivillige versus moxifloxacin administreret sammen med rifapentin tre gange om ugen og beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​moxifloxacin administreret sammen med rifapentin. Det sekundære studiemål er at evaluere for rifapentin autoinduktion af metabolisme hos raske frivillige, der får rifapentin tre gange om ugen. Det primære sikkerhedsresultat vil være andelen af ​​forsøgspersoner med enhver grad 3 eller 4 toksicitet forbundet med undersøgelsesmedicin eller enhver alvorlig bivirkning. De sekundære sikkerhedsresultater vil være andelen af ​​forsøgspersoner med nogen grad 1- eller 2-toksicitet forbundet med undersøgelsesmedicin, og andelen af ​​forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsesmedicin af en eller anden grund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 65 år.
  • Inden for 14 eller færre dage før tilmelding vil der blive udført en fuldstændig blodtælling, en omfattende serumkemiprofil og HIV-antistoftest med følgende laboratorieværdier:
  • Serumaminoaspartattransferase (AST) ved eller inden for laboratoriets normale grænser
  • Totalt bilirubinniveau ved, under eller inden for laboratoriets normale grænser
  • Kreatininniveau ved, under eller inden for laboratoriets normale grænser
  • Urinsyre ved, under eller inden for laboratoriets normale grænser
  • Hæmoglobin større end 12,0 for mænd, større end 11,0 for kvinder
  • Blodpladetal større end eller lig med 125.000/cu mm
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1250/cu mm
  • Kaliumniveau på mindst 3,5 mEq/L
  • Serumalbumin ved eller inden for laboratoriets normale grænser
  • HIV-antistoftest negativ
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serum beta-humant choriongonadatropin (bHCG) graviditetstest, udført ved screening og på dag 0.
  • Under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at praktisere en dobbeltbarriere metode til prævention (f.eks. kondom plus sæddræbende skum, kondom plus mellemgulv osv.) eller at afholde sig fra heteroseksuel vaginalt samleje, da hormonelle præventionsmidler vil være forbudt under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner skal planlægge ikke at blive gravide under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Adgang til telefon i hele studiets varighed.
  • Inden for 14 dage eller mindre før tilmelding, et elektrokardiogram med korrigeret QT-interval (QTc) mindre end eller lig med 0,44 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Kendt intolerance over for et af undersøgelseslægemidlerne eller over for fluoroquinolon-antibiotika
  • Brug af rifamycin eller fluoroquinolon antibiotika i de 30 dage før indskrivning
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Anamnese med enhver nyre-, lever-, hjerte- (undtagen godartet hjertemislyd) eller endokrin lidelse; eller malignitet; eller immunkompromitteret
  • Anamnese med enhver akut eller kronisk sygdom, der kræver aktuel medicinsk behandling
  • Tidligere gastrointestinale operationer, der involverer mave, galdeveje, bugspytkirtel eller tyndtarm
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i protokollen
  • Ethvert ulovligt stofbrug inden for de foregående 2 måneder. Forsøgspersonerne skal acceptere at afholde sig fra alkohol, tobak og ulovligt stofbrug under undersøgelsen
  • Nuværende brug af enhver receptpligtig medicin(er)
  • Planlagt brug, under undersøgelsen fra dag 0 til og med den sidste PK-blodtagning, af en eller flere af følgende: receptpligtig(e) medicin(er), urtetilskud(er), vitamin(er), mineraltilskud(er) eller over-the- modmedicin(er) med undtagelse af acetaminophen
  • Anamnese med forlænget QT-syndrom
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 21 dage før studiestart og under undersøgelsen
  • Manglende evne til at deltage i farmakokinetiske besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin og Rifapentin
Medicin: Moxifloxacin
Medicin: Rifapentin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00007322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger