Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagadnienia farmakokinetyczne moksyfloksacyny z ryfapentyną

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zagadnienia farmakokinetyczne w stosowaniu moksyfloksacyny z ryfapentyną

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany przez organizm) samej moksyfloksacyny w porównaniu z moksyfloksacyną podawaną z ryfapentyną. Naukowcy są przekonani, że zrozumienie, w jaki sposób te leki na gruźlicę wchodzą w interakcje, gdy są podawane razem, może pomóc w określeniu najlepszego planu leczenia farmakologicznego do wykorzystania w przyszłych badaniach. W pierwszej części badania ochotnicy będą codziennie przyjmować doustnie moksyfloksacynę, a następnie w drugiej części badania moksyfloksacynę w połączeniu z ryfapentyną. Szesnastu zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie zrekrutowanych z Johns Hopkins University School of Medicine na ochotników do tego badania. Na oddziale będą musieli przebywać dwukrotnie, każdorazowo po 84 godziny. Procedury badawcze obejmują umieszczenie probówki w żyle w celu pobrania kilku próbek krwi w czasie. Wolontariusze będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 48 dni, łącznie z wizytami przesiewowymi i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są nowe leki, które skrócą czas leczenia gruźlicy i ułatwią prowadzenie bezpośrednio obserwowanej terapii. Wstępne dane wskazują, że schemat leczenia gruźlicy obejmujący moksyfloksacynę z ryfapentyną może wykazywać doskonałe działanie przeciwgruźlicze, co może pozwolić na skrócenie całkowitego czasu leczenia gruźlicy. Jednak niewiele wiadomo na temat możliwych interakcji farmakokinetycznych między tymi dwoma lekami u ludzi. Mówiąc dokładniej, moksyfloksacyna jest metabolizowana poprzez sprzęganie z glukuronidami i siarczanami do nieaktywnych metabolitów. Biorąc pod uwagę, że ryfapentyna indukuje aktywność enzymów fazy II, w tym glukuronylotransferazy i sulfotransferazy, możliwe jest, że ryfapentyna może zmieniać farmakokinetykę moksyfloksacyny. To badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem farmakokinetycznym fazy I u zdrowych ochotników. Badanie porównuje farmakokinetykę samej moksyfloksacyny z moksyfloksacyną podawaną z ryfapentyną trzy razy w tygodniu, każda podawana doustnie. Badanie będzie składało się z dwóch części: część I (dni 1-4), podczas której podawana jest sama moksyfloksacyna; oraz Część II (dni 5-19), podczas której moksyfloksacyna jest podawana razem z ryfapentyną trzy razy w tygodniu. Po podaniu dawki moksyfloksacyny w 4. dniu zostanie uzyskany 24-godzinny profil farmakokinetyczny moksyfloksacyny w celu uzyskania wyjściowych danych stanu stacjonarnego przy dawce 400 mg na dobę. W dniu 5 ryfapentyna zostanie dodana do schematu w dawce 900 mg trzy razy w tygodniu, a 48-godzinny profil farmakokinetyczny ryfapentyny i jej metabolitu, 25-dezacetylo-ryfapentyny, zostanie uzyskany po pierwszej dawce. W dniu 19 zostaną wykonane 72-godzinne profile farmakokinetyczne dla moksyfloksacyny, ryfapentyny i 25-dezacetylo-ryfapentyny. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji będą przeprowadzane w wyznaczonych odstępach czasu podczas całego badania. Począwszy od dnia 1, pacjenci będą otrzymywać moksyfloksacynę w dawce 400 mg dziennie przez 19 dni (dni 1-19). Począwszy od dnia 5, pacjenci będą również otrzymywać ryfapentynę 900 mg trzy razy w tygodniu (do podawania w dniach 5, 7, 9, 12, 14, 16 i 19). Uczestnikami badania będzie 16 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, rekrutowanych przez Johns Hopkins University School of Medicine. Głównymi celami badania są: porównanie u zdrowych ochotników farmakokinetyki samej moksyfloksacyny z moksyfloksacyną podawaną razem z ryfapentyną trzy razy w tygodniu oraz opisanie bezpieczeństwa i tolerancji moksyfloksacyny podawanej razem z ryfapentyną. Drugim celem badania jest ocena autoindukcji metabolizmu ryfapentyny u zdrowych ochotników otrzymujących ryfapentynę trzy razy w tygodniu. Podstawowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa będzie odsetek pacjentów z jakąkolwiek toksycznością stopnia 3 lub 4 związaną z badanymi lekami lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym. Drugorzędowymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa będą odsetek osób z jakąkolwiek toksycznością stopnia 1 lub 2 związaną z badanymi lekami oraz odsetek osób, które z jakiegokolwiek powodu przerwały przyjmowanie badanych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 65 lat.
  • W ciągu 14 lub mniej dni przed rejestracją zostanie przeprowadzona pełna morfologia krwi, kompleksowy profil biochemiczny surowicy i test na obecność przeciwciał HIV z następującymi wartościami laboratoryjnymi:
  • Transferaza aminoasparaginianowa (AST) w surowicy w granicach normy laboratoryjnej
  • Poziom bilirubiny całkowitej na poziomie, poniżej lub w granicach normy dla laboratorium
  • Poziom kreatyniny na poziomie, poniżej lub w granicach normy dla laboratorium
  • Kwas moczowy na poziomie, poniżej lub w granicach normy dla laboratorium
  • Hemoglobina większa niż 12,0 dla mężczyzn, większa niż 11,0 dla kobiet
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 125 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1250/mm3
  • Poziom potasu co najmniej 3,5 mEq/l
  • Albumina surowicy na poziomie lub w granicach normy laboratoryjnej
  • Test na przeciwciała HIV negatywny
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadatropiny kosmówkowej (bHCG) w surowicy, wykonany podczas badania przesiewowego i w dniu 0.
  • W trakcie badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji (np. stosunek pochwowy, ponieważ podczas badania zabronione będzie stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety muszą zaplanować, że nie zajdą w ciążę podczas badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Dostęp do telefonu na czas trwania studiów.
  • W ciągu 14 dni lub mniej przed włączeniem elektrokardiogram ze skorygowanym odstępem QT (QTc) mniejszym lub równym 0,44 sekundy.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią
  • Znana nietolerancja któregokolwiek z badanych leków lub antybiotyków z grupy fluorochinolonów
  • Stosowanie antybiotyków ryfamycyny lub fluorochinolonów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń nerek, wątroby, serca (z wyjątkiem łagodnego szmeru nad sercem) lub zaburzeń endokrynologicznych; lub nowotwór złośliwy; lub z obniżoną odpornością
  • Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która wymaga aktualnej terapii medycznej
  • Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego obejmująca żołądek, drogi żółciowe, trzustkę lub jelito cienkie
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność podmiotu do udziału w protokole
  • Jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od alkoholu, tytoniu i używania nielegalnych narkotyków podczas badania
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę
  • Planowane stosowanie, podczas badania od dnia 0 do ostatniego pobrania krwi PK, któregokolwiek z następujących: leków na receptę, suplementów ziołowych, witamin, suplementów mineralnych lub over-the- leki przeciwbólowe z wyjątkiem acetaminofenu
  • Historia zespołu wydłużonego QT
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
  • Brak możliwości uczestniczenia w wizytach farmakokinetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna i ryfapentyna
Lek: Moksyfloksacyna
Lek: Ryfapentyna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00007322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami