Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAC-PF, Avastin® i kombination med fotodynamisk terapi til behandling af aldersrelateret makuladegeneration (VERTACL)

23. marts 2010 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Multicenter, randomiseret, fase II klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af konserveringsmiddelfri triamcinolonacetonid og Avastin® i kombination med fotodynamisk terapi hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

VERTACL vil undersøge, om en tredobbelt terapi, Avastin®, halvfluens verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) og triamcinolonacetonidfri (TAC-PF), resulterer i forbedret 12-måneders synsresultat sammenlignet med Avastin® alene hos deltagere med neovaskulær AMD .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VERTACL-studiet er et multicenter, randomiseret fase II-forsøg, der skal undersøge, om en tredobbelt terapi, Avastin®, half fluence verteporfin PDT og TAC-PF, resulterer i et forbedret 12-måneders synsresultat sammenlignet med Avastin® alene hos deltagere med neovaskulær AMD.

Deltagerne vil blive randomiseret (svarende til at vende en mønt) i forholdet 1:1 til en af ​​de to undersøgelsesgrupper: enkeltterapi (Avastin®) eller tredobbelt terapi (Avastin®, halvfluens verteporfin PDT og TAC-PF ). Deltagere i Avastin® alene-armen vil modtage 1,25 mg intravitreal Avastin® ved hvert studiebesøg. Deltagere i den tredobbelte terapiarm vil modtage alle behandlinger (Avastin®, halvfluens verteporfin PDT og TAC-PF) ved baseline.

Efter baseline vil deltagere i studiegruppen med tredobbelt terapi modtage undersøgelsesbehandling efter behov (PRN), hvis protokolspecifikke genbehandlingskriterier er opfyldt. Efter randomisering vender deltagerne tilbage til klinikken cirka hver sjette uge i et år for undersøgelsesvurderinger og eventuel genbehandling.

Deltagerne vender tilbage til klinikken i måned 24 for en endelig undersøgelsesvurdering. Undersøgelsesvurderinger omfatter: synsstyrke, optisk kohærenstomografi og fundusfotografering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Retinal Group of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Central Florida Retina- Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group- Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Associated Retinal Consulants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitroRetinal Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 85231
        • Texas Retina Associates-Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier inkluderer:

  • Drusen > 63 mm
  • Choroidal neovaskularisering under fovea (overvejende klassiske, minimalt klassiske og okkulte læsioner acceptable)
  • Største lineære dimension (GLD) af hele læsionen < 5400 µm (ingen bekræftelse af læsecenter påkrævet)
  • ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på 20/40 - 20/320 (73 - 24 bogstavsscore)
  • Samlet læsionsareal skal < 9 MPS DA
  • 0-3 intravitreale injektioner af anti-VEGF monoterapi inden for 6 måneder efter randomisering med vedvarende tegn på ekssudativ aktivitet bekræftet af FA eller OCT inden for 4-8 uger efter den sidste injektion

Eksklusionskriterier inkluderer:

  • Oral steroid brug inden for 6 måneder
  • Tidligere komplikationer fra steroidbehandling
  • Tidligere slagtilfælde, myokardieinfarkt eller malignitet i slutstadiet

Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne

  • Geografisk atrofi eller fibrose under fovea
  • Fibrose, blødning, pigmentepitelløsninger og andre hypofluorescerende læsioner, der skjuler mere end 50 % af den samlede læsion
  • Forudgående behandling med verteporfin inden for 12 måneder
  • IOP er >25 mmHg og deltageren er på Cosopt
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 uger
  • Forudgående vitrektomi
  • Peribulbar steroidinjektion inden for 6 måneder
  • Dårlige reaktioner på topisk eller periokulær steroidbehandling inklusive forhøjet IOP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret ETDRS synsstyrke i undersøgelsesøjet fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig og median ændring i ETDRS BCVA fra baseline til måned 3, 6 og 24.
Andel af deltagere, der undgår et tab på ³ 15 bogstaver i ETDRS BCVA efter måned 3, 6, 12 og 24
Andel af deltagere, der forbedres med ³ 15 bogstaver i ETDRS BCVA i måned 3, 6, 12 og 24.
Andel af deltagere, der viser nogen forbedring i ETDRS BCVA efter måned 3, 6, 12 og 24.
Gennemsnitlig ændring i det samlede læsionsareal (diskarealer) fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24.
Gennemsnitlig ændring i areal af CNV (Disc Areas) efter måned 3, 6, 12 og 24.
Gennemsnitlig ændring i lækageområde (skiveområder) efter måned 3, 6, 12 og 24.
Andel af klassisk CNV ud af hele læsionen fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24.
Ændringer i den gennemsnitlige overskydende fortykkelse af nethinden i det midterste underfelt (dvs. tykkelse >175 mikron) fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24.
Andel af deltagere med reduktion i retinal fortykkelse i det centrale underfelt (dvs. tykkelse > 175 mikron) på ³50% og på mindst 50 mikron fra baseline til måned 3, 6, 12 og 24.
Den overordnede sandsynlighed for geninjektion (eksklusive injektioner, der er udelukket af sikkerhedsmæssige årsager) til og med måned 12.
Det gennemsnitlige antal injektioner pr. kvartal i undersøgelsen efter indledende induktionsinjektioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbejdspartnere

QLT Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-EI-0064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner