Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aspirin på mammografitæthed hos raske postmenopausale kvinder med et moderat eller højt niveau af brystdensitet

10. november 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Effekten af ​​aspirin på mammografidensitet (TEAM)

RATIONALE: Aspirin kan være effektiv til at reducere brystdensiteten hos raske postmenopausale kvinder med et moderat eller højt niveau af brystdensitet.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer virkningen af ​​aspirin på mammografitæthed sammenlignet med placebo hos raske postmenopausale kvinder med et moderat eller højt niveau af brysttæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​acetylsalicylsyre (aspirin) vs placebo på mammografisk tæthed hos raske postmenopausale kvinder med et moderat eller højt niveau af brysttæthed.

Sekundær

  • Bestem, om der er et differentielt respons i mammografidensiteten til aspirinbehandlinger i individuelle homozygote vildtype-, heterozygote og homozygote varianter for flere UGT-genpolymorfier.
  • Bestem effekten af ​​aspirinbehandling på potentielle uønskede hændelser, herunder gastrointestinale symptomer og tegn, blødningshændelser, blodtryk og andre større komorbiditeter og hospitalsindlæggelser, samt generaliserede symptomer, hos disse deltagere.
  • Bestem virkningerne af aspirinbehandling på formodede biomarkører for bryst- og ovariecancer, som i øjeblikket valideres som en del af igangværende Fred Hutchinson Cancer Research Center Ovarian SPORE-aktiviteter.
  • Bestem virkningerne af aspirinbehandling på niveauer af serum østradiol, østron og kønshormonbindende globulin (SHBG) målt ved radioimmunoassay ved baseline og 6 måneders tidspunkter

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Deltagerne får oral acetylsalicylsyre (aspirin) dagligt i 6 måneder.
  • Arm II: Deltagerne får oral placebo dagligt i 6 måneder. I begge arme gennemgår deltagerne en gentagen mammografi efter 6 måneder.

Blod- og urinprøver udtages ved baseline og efter 6 måneder. Enkeltnukleotidpolymorfier i UGT-generne og variabelt antal tandemgentagelsestype-polymorfier genotypebestemmes.

PROJEKTERET OPGØRELSE: I alt 144 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Moderat eller høj tæthed brystvæv på mammografi inden for de seneste 4 måneder

    • Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) klasse 2-4 eller digitaliseret mammografi med ≥ 25 % tæthed
  • Sund uden alvorlige følgesygdomme
  • Kvinde
  • Postmenopausal
  • Mere end 3 uger siden tidligere og ingen anden samtidig brug (2 eller flere gange om ugen) af acetylsalicylsyre (aspirin), ibuprofen eller andre NSAID'er

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • anamnese med brystkræft, herunder duktalt carcinom in situ eller lobulært carcinom in situ
  • historie med sygdom, for hvilke NSAID'er typisk er primær terapi (f.eks. leddegigt)
  • Allergi over for NSAID'er
  • Anæmi (hæmatokrit < 35%), unormale blødningsprøver eller blødningsforstyrrelser
  • Gastrointestinal (GI) ulcus eller historie med GI-blødning
  • Bivirkninger på aspirinsyre eller andre NSAID'er
  • Nyresygdom
  • Astma
  • Aktuel eller kronisk leversygdom
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

  • Anamnese med koronararteriesygdom, herunder et af følgende:

    • Myokardieinfarkt (MI)
    • Angina
    • Koronararteriesygdom dokumenteret på hjertekateterisering, træningsthallium eller træningsekkokardiogram
  • Stærk familiehistorie med koronararteriesygdom (dvs. mor med MI før 55 års alderen, far med MI før 45 års alderen)
  • Dokumenteret carotisarteriesygdom
  • Diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Intet planlagt omfattende vægttab i de næste 6 måneder (≥ 10 pund)
  • Mere end 2 alkoholholdige drikkevarer dagligt
  • Psykisk sygdom eller alkohol- eller stofmisbrug
  • Forudgående angioplastik eller koronar bypass-transplantation
  • Forudgående brystimplantation eller reduktionskirurgi
  • Mindre end 6 måneder siden tidligere hormoner til overgangsalderen (inklusive piller, plastre, vaginal vej), tamoxifencitrat, raloxifen, anden hormonbehandling eller urte- eller sojapræparater
  • Samtidig antikoagulationsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To placebo-piller om dagen i 6 måneder
Andre navne:
  • Placebo, sukkerpille
Aktiv komparator: Aspirin
Medicin: Aspirin
To 325 mg doser aspirin dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af virkningen af ​​acetylsalicylsyre (aspirin) vs placebo på mammografisk tæthed
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)
Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel respons i mammogramdensitet på aspirinbehandlinger i individuelle homozygote vildtype-, heterozygote og homozygote varianter for flere UGT-genpolymorfier
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)
Ændringer ved baseline og 6 måneders tidspunkt i mammografisk tæthed; målinger af enkelt numcleotid polymorfismer i specifikke gener fra en enkelt DNA-prøve
Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet i løbet af studiet
Samlet i løbet af studiet
Formodede biomarkører for bryst- og æggestokkræft
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)
Baseline og afslutning af studiet (6 måneders tidspunkt)
Sammenligning af virkningen af ​​aspirerende vs placebo på serumniveauer af østradiol, østron og kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Baseline og 6 måneders tidspunkter
Baseline og 6 måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mammografisk brysttæthed

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner