Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) hos kvinder med metastatisk brystkræft

9. september 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben undersøgelse af effekten af ​​førstelinjes Herceptin alene eller i kombination med en Taxane på tumorrespons og sygdomsprogression hos patienter med metastatisk brystkræft, som fik tilbagefald efter at have modtaget adjuvans Herceptin til HER2-positiv tidlig brystkræft

Denne 2-armsundersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Herceptin med eller uden taxan til førstelinjebehandling af metastatisk brystkræft hos kvinder, som har fået tilbagefald i mindst 12 måneder efter mindst 10 måneders (neo)adjuverende behandling med Herceptin for HER2-positiv tidlig brystkræft. Patienterne vil modtage enten Herceptin-monoterapi (belastningsdosis på 4 mg/kg iv, efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg iv, eller 8 mg/kg belastningsdosis efterfulgt af 3-ugers doser på 6 mg/kg) eller Herceptin + en taxan (docetaxel 100mg/m2 iv hver 3. uge, eller paclitaxel 175mg/m2 iv hver 3. uge eller 75mg/m2 hver uge). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Namur, Belgien, 5000
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
      • Genova, Italien, 16132
      • Roma, Italien, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Sassari, Italien, 07100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Wuhan, Kina, 430030
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97500
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lodz, Polen, 94-306
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Krefeld, Tyskland, 47805
      • Köln, Tyskland, 50931
      • Lemgo, Tyskland, 32657
      • München, Tyskland, 81675
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1031
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szeged, Ungarn, 6701
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9026
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 10 måneders Herceptin-behandling for HER2-positiv tidlig brystkræft;
  • metastatisk brystkræft >=12 måneder efter seponering af Herceptin;
  • målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft;
  • hjernemetastaser;
  • anden invasiv malignitet end metastatisk brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Trastuzumab monoterapi
Deltagerne modtog en startdosis på 4 milligram pr. kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst ​​(i.v.) på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg i.v. ugentligt, eller en startdosis på 8 mg/kg i.v. startdosis på dag 1, efterfulgt af 6 mg/kg i.v. hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser eller død.
Medicin: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. startdosis på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg i.v. ugentlig; eller 8 mg/kg i.v. loading dosis, efterfulgt af 6 mg/kg i.v. hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser eller død.
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Trastuzumab, Taxane
Deltageren modtog en startdosis på 4 mg/kg trastuzumab i.v. på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg i.v. ugentligt, eller en startdosis på 8 mg/kg i.v. loading dosis, efterfulgt af 6 mg/kg i.v. hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser eller død; og samtidig taxan, som enten er 100 milligram per kvadratmeter (mg/m2) docetaxel i.v. hver 3. uge, eller 75 mg/m2 ugentligt eller 175 mg/m2 hver 3. uge paclitaxel i mindst 18 uger eller mere efter investigators skøn.
Medicin: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. startdosis på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg i.v. ugentlig; eller 8 mg/kg i.v. loading dosis, efterfulgt af 6 mg/kg i.v. hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser eller død.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Taxan (docetaxel eller paclitaxel)
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. hver 3. uge, eller paclitaxel indgivet i en dosis på 75 mg/m2 i.v. ugentligt eller 175 mg/m2 i.v. hver 3. uge i mindst 18 uger eller mere efter investigatorens skøn. Valg af taxan efter efterforskerens skøn. Taxane kan administreres på samme tid eller 24 timer efter administration af trastuzumab.
Andre navne:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.0 retningslinjer
Tidsramme: Baseline (BL); Dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
CR blev defineret for mållæsioner (TL'er) som forsvinden af ​​alle læsioner og for ikke-mållæsioner (NTL'er) som forsvinden af ​​alle ikke-målbare læsioner. PR blev defineret for TL'er som et fald på mindst 30 procent (%) fra baseline (BL) i summen af ​​TL'ers længste diameter (SLD). 95 % konfidensinterval for et-sample binomial ved brug af Pearson-Clopper metode.
Baseline (BL); Dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons - Procentdel af deltagere med progressiv sygdom eller død
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Varighed af respons blev defineret som tiden fra første bekræftet CR eller PR til død eller progressiv sygdom (PD). For TL'er blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD'en for TL'en, idet den mindste SLD blev registreret siden begyndelsen af ​​behandlingen eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner som reference. For NTL'er blev PD defineret som forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-målbare ikke-målelige læsioner. Deltagerne blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Varighed af svar
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Tiden, i måneder, fra responsen (CR eller PR) første gang blev noteret til datoen for dokumenteret PD, død eller tilbagetrækning, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagerne blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med progressiv sygdom
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
PFS blev defineret som tiden fra dagen for første undersøgelses lægemiddelinfusion til død eller PD. Deltagerne blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Tiden i måneder fra BL til PFS-begivenhed.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Behandlingssvigt blev defineret som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinfusion til den svigtede. Fejl blev defineret som en af ​​følgende: PD, død, abstinenser på grund af uønsket hændelse (AE) eller abnormitet i laboratoriet eller afvisning af behandling. Deltagerne blev censureret på den sidste dato, der blev registreret i sagsrapportformularen (CRF) eller datoen for tilbagetrækningen.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Tiden, i måneder, fra BL til behandlingssvigt.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Procentdel af deltagere med klinisk fordel i henhold til RECIST-retningslinjer
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Klinisk fordel blev defineret som stabil sygdom (SD) i 6 måneder eller længere eller et bekræftet overordnet respons af CR eller PR. For TL'er blev SD defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste SLD siden begyndelsen af ​​behandlingen. For NTL'er var SD synonymt med ufuldstændig respons og defineret som persistensen af ​​en eller flere NTL'er og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Samlet overlevelse - procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 5 ved sidste administration af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død, årligt derefter op til 2 år efter ophør af rekruttering
OS blev defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev censureret på den sidste dato, der blev registreret i CRF.
BL, dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 5 ved sidste administration af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død, årligt derefter op til 2 år efter ophør af rekruttering
Samlet overlevelse
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 52 ved sidste administration af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død, årligt derefter op til 2 år efter ophør af rekruttering
Tiden, i måneder, fra BL til død på grund af enhver årsag.
BL, dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 52 ved sidste administration af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død, årligt derefter op til 2 år efter ophør af rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WO17299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger