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Uno studio sull'Herceptin (Trastuzumab) nelle donne con carcinoma mammario metastatico

9 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sull'effetto di Herceptin di prima linea da solo o in combinazione con un taxano sulla risposta tumorale e sulla progressione della malattia in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno avuto una recidiva dopo aver ricevuto Herceptin adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di Herceptin per via endovenosa con o senza un taxano per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico in donne che hanno avuto una recidiva da almeno 12 mesi dopo un minimo di 10 mesi di trattamento (neo)adiuvante con Herceptin per carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo. Le pazienti riceveranno Herceptin in monoterapia (dose di carico di 4 mg/kg ev, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg ev, o dose di carico di 8 mg/kg seguita da dosi ogni 3 settimane di 6 mg/kg) o Herceptin + un taxano (docetaxel 100 mg/m2 ev ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m2 ev ogni 3 settimane o 75 mg/m2 ogni settimana). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9026
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
      • Namur, Belgio, 5000
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Wuhan, Cina, 430030
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Krefeld, Germania, 47805
      • Köln, Germania, 50931
      • Lemgo, Germania, 32657
      • München, Germania, 81675
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
      • Genova, Italia, 16132
      • Roma, Italia, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Sassari, Italia, 07100
  • Messico
      • Merida, Messico, 97500
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Lodz, Polonia, 94-306
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1031
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Szeged, Ungheria, 6701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 10 mesi di trattamento con Herceptin per carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo;
  • carcinoma mammario metastatico >=12 mesi dopo la sospensione di Herceptin;
  • malattia misurabile.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico;
  • metastasi cerebrali;
  • tumore maligno invasivo diverso dal carcinoma mammario metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monoterapia con Trastuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di trastuzumab per via endovenosa (i.v.) il giorno 1, seguita da 2 mg/kg i.v. settimanale o una dose di carico iniziale di 8 mg/kg i.v. dose di carico il Giorno 1, seguita da 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, astinenza o decesso.
Droga: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. dose di carico il Giorno 1, seguita da 2 mg/kg i.v. settimanalmente; o 8 mg/kg i.v. dose di carico, seguita da 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, astinenza o decesso.
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Trastuzumab, taxano
Il partecipante ha ricevuto una dose di carico iniziale di 4 mg/kg di trastuzumab i.v. il giorno 1, seguito da 2 mg/kg i.v. settimanale o una dose di carico iniziale di 8 mg/kg i.v. dose di carico, seguita da 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, astinenza o decesso; e taxano concomitante, che corrisponde a 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) di docetaxel i.v. paclitaxel ogni 3 settimane o 75 mg/m2 settimanali o 175 mg/m2 ogni 3 settimane per almeno 18 settimane o più a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. dose di carico il Giorno 1, seguita da 2 mg/kg i.v. settimanalmente; o 8 mg/kg i.v. dose di carico, seguita da 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, astinenza o decesso.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Taxano (docetaxel o paclitaxel)
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. ogni 3 settimane, o paclitaxel somministrato in una dose di 75 mg/m2 i.v. settimanale o 175 mg/m2 i.v. ogni 3 settimane per almeno 18 settimane o più a discrezione dello sperimentatore. Scelta del taxano a discrezione del ricercatore. Il taxano può essere somministrato contemporaneamente o 24 ore dopo la somministrazione di trastuzumab.
Altri nomi:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.0 Linee guida
Lasso di tempo: Linea di base (BL); Giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
La CR è stata definita per le lesioni bersaglio (TL) come la scomparsa di tutte le lesioni e per le lesioni non bersaglio (NTL) come la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio non misurabili. La PR è stata definita per i TL come una diminuzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale (BL) nella somma del diametro più lungo (SLD) dei TL. Intervallo di confidenza al 95% per il binomio di un campione utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Linea di base (BL); Giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta - Percentuale di partecipanti con malattia progressiva o morte
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima CR o PR confermata fino alla morte o malattia progressiva (PD). Per i TL, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA del TL, prendendo come riferimento il minimo DSA registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per i NTL, la PD è stata definita come la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target non misurabili. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Durata della risposta
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il tempo, in mesi, da quando la risposta (CR o PR) è stata notata per la prima volta fino alla data documentata di PD, morte o ritiro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con malattia progressiva
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
La PFS è stata definita come il tempo dal giorno della prima infusione del farmaco in studio fino al decesso o PD. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il tempo, in mesi, dall'evento BL all'evento PFS.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla prima infusione del farmaco in studio al fallimento. Il fallimento è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: PD, morte, ritiro a causa di eventi avversi (AE) o anomalie di laboratorio o rifiuto del trattamento. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data registrata nel case report form (CRF) o alla data del ritiro.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il tempo, in mesi, dal BL al fallimento del trattamento.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico secondo le linee guida RECIST
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Il beneficio clinico è stato definito come malattia stabile (SD) per 6 mesi o più, o una risposta globale confermata di CR o PR. Per i TL, la SD non è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD dall'inizio del trattamento. Per gli NTL, SD era sinonimo di risposta incompleta e definita come la persistenza di uno o più NTL e/o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
BL, giorno 1 delle settimane 7, 13, 19, 25, 37 e 52, all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza complessiva - Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 5 all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, successivamente ogni anno fino a 2 anni dopo la cessazione dell'assunzione
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data registrata nel CRF.
BL, giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 5 all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, successivamente ogni anno fino a 2 anni dopo la cessazione dell'assunzione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: BL, giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 52 all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, successivamente ogni anno fino a 2 anni dopo la cessazione dell'assunzione
Il tempo, in mesi, dal BL al decesso per qualsiasi causa.
BL, giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 e 52 all'ultima somministrazione del trattamento in studio, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, successivamente ogni anno fino a 2 anni dopo la cessazione dell'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WO17299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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