Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) hos kvinder med metastatisk brystkræft

9. september 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben undersøgelse af effekten af ​​førstelinjes Herceptin alene eller i kombination med en Taxane på tumorrespons og sygdomsprogression hos patienter med metastatisk brystkræft, som fik tilbagefald efter at have modtaget adjuvans Herceptin til HER2-positiv tidlig brystkræft

Denne 2-armsundersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Herceptin med eller uden taxan til førstelinjebehandling af metastatisk brystkræft hos kvinder, som har fået tilbagefald i mindst 12 måneder efter mindst 10 måneders (neo)adjuverende behandling med Herceptin for HER2-positiv tidlig brystkræft. Patienterne vil modtage enten Herceptin-monoterapi (belastningsdosis på 4 mg/kg iv, efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg iv, eller 8 mg/kg belastningsdosis efterfulgt af 3-ugers doser på 6 mg/kg) eller Herceptin + en taxan (docetaxel 100mg/m2 iv hver 3. uge, eller paclitaxel 175mg/m2 iv hver 3. uge eller 75mg/m2 hver uge). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Namur, Belgien, 5000
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
      • Genova, Italien, 16132
      • Roma, Italien, 00168
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Sassari, Italien, 07100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Wuhan, Kina, 430030
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97500
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lodz, Polen, 94-306
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Krefeld, Tyskland, 47805
      • Köln, Tyskland, 50931
      • Lemgo, Tyskland, 32657
      • München, Tyskland, 81675
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1031
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szeged, Ungarn, 6701
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9026
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 10 måneders Herceptin-behandling for HER2-positiv tidlig brystkræft;
  • metastatisk brystkræft >=12 måneder efter seponering af Herceptin;
  • målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft;
  • hjernemetastaser;
  • anden invasiv malignitet end metastatisk brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab monoterapi
Deltagerne modtog en startdosis på 4 milligram pr. kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst ​​(i.v.) på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg i.v. ugentligt, eller en startdosis på 8 mg/kg i.v. startdosis på dag 1, efterfulgt af 6 mg/kg i.v. hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser eller død.
Medicin: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. startdosis på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg i.v. ugentlig; eller 8 mg/kg i.v. loading dosis, efterfulgt af 6 mg/kg i.v. hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser eller død.
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Trastuzumab, Taxane
Deltageren modtog en startdosis på 4 mg/kg trastuzumab i.v. på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg i.v. ugentligt, eller en startdosis på 8 mg/kg i.v. loading dosis, efterfulgt af 6 mg/kg i.v. hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser eller død; og samtidig taxan, som enten er 100 milligram per kvadratmeter (mg/m2) docetaxel i.v. hver 3. uge, eller 75 mg/m2 ugentligt eller 175 mg/m2 hver 3. uge paclitaxel i mindst 18 uger eller mere efter investigators skøn.
Medicin: Trastuzumab
4 mg/kg i.v. startdosis på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg i.v. ugentlig; eller 8 mg/kg i.v. loading dosis, efterfulgt af 6 mg/kg i.v. hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser eller død.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Taxan (docetaxel eller paclitaxel)
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. hver 3. uge, eller paclitaxel indgivet i en dosis på 75 mg/m2 i.v. ugentligt eller 175 mg/m2 i.v. hver 3. uge i mindst 18 uger eller mere efter investigatorens skøn. Valg af taxan efter efterforskerens skøn. Taxane kan administreres på samme tid eller 24 timer efter administration af trastuzumab.
Andre navne:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.0 retningslinjer
Tidsramme: Baseline (BL); Dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
CR blev defineret for mållæsioner (TL'er) som forsvinden af ​​alle læsioner og for ikke-mållæsioner (NTL'er) som forsvinden af ​​alle ikke-målbare læsioner. PR blev defineret for TL'er som et fald på mindst 30 procent (%) fra baseline (BL) i summen af ​​TL'ers længste diameter (SLD). 95 % konfidensinterval for et-sample binomial ved brug af Pearson-Clopper metode.
Baseline (BL); Dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons - Procentdel af deltagere med progressiv sygdom eller død
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Varighed af respons blev defineret som tiden fra første bekræftet CR eller PR til død eller progressiv sygdom (PD). For TL'er blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD'en for TL'en, idet den mindste SLD blev registreret siden begyndelsen af ​​behandlingen eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner som reference. For NTL'er blev PD defineret som forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-målbare ikke-målelige læsioner. Deltagerne blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Varighed af svar
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Tiden, i måneder, fra responsen (CR eller PR) første gang blev noteret til datoen for dokumenteret PD, død eller tilbagetrækning, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagerne blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med progressiv sygdom
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
PFS blev defineret som tiden fra dagen for første undersøgelses lægemiddelinfusion til død eller PD. Deltagerne blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Tiden i måneder fra BL til PFS-begivenhed.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Behandlingssvigt blev defineret som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinfusion til den svigtede. Fejl blev defineret som en af ​​følgende: PD, død, abstinenser på grund af uønsket hændelse (AE) eller abnormitet i laboratoriet eller afvisning af behandling. Deltagerne blev censureret på den sidste dato, der blev registreret i sagsrapportformularen (CRF) eller datoen for tilbagetrækningen.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Tiden, i måneder, fra BL til behandlingssvigt.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Procentdel af deltagere med klinisk fordel i henhold til RECIST-retningslinjer
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Klinisk fordel blev defineret som stabil sygdom (SD) i 6 måneder eller længere eller et bekræftet overordnet respons af CR eller PR. For TL'er blev SD defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste SLD siden begyndelsen af ​​behandlingen. For NTL'er var SD synonymt med ufuldstændig respons og defineret som persistensen af ​​en eller flere NTL'er og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
BL, dag 1 i uge 7, 13, 19, 25, 37 og 52, ved sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression i op til 6 måneder efter, at den sidste deltager blev rekrutteret
Samlet overlevelse - procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 5 ved sidste administration af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død, årligt derefter op til 2 år efter ophør af rekruttering
OS blev defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev censureret på den sidste dato, der blev registreret i CRF.
BL, dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 5 ved sidste administration af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død, årligt derefter op til 2 år efter ophør af rekruttering
Samlet overlevelse
Tidsramme: BL, dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 52 ved sidste administration af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død, årligt derefter op til 2 år efter ophør af rekruttering
Tiden, i måneder, fra BL til død på grund af enhver årsag.
BL, dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 37 og 52 ved sidste administration af undersøgelsesbehandling, hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død, årligt derefter op til 2 år efter ophør af rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO17299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner