Effekt og tolerabilitet af Lanreotid (Autogel 120 mg) hos patienter med akromegali
11. januar 2019 opdateret af: Ipsen
Fase III, multicenter, åben klinisk undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af en ny formulering med langsom frigivelse af Lanreotid (Autogel 120 mg) hos patienter med aktiv akromegali
Formålet med protokollen er at evaluere, om lanreotid Autogel 120 mg er effektiv til kontrol af væksthormon (GH) sekretion hos patienter med aktiv akromegali.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italien, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Brescia, Italien, 25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
-
Cagliari, Italien, 09124
- Università deglis Studi di Cagliari
-
Catania, Italien, 95123
- Ospedale Garibaldi
-
Ferrara, Italien, 44100
- Università degli Studi di Ferrara
-
Firenze, Italien, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze
-
Genova, Italien, 16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
-
Milano, Italien, 20100
- Istituto Auxologico
-
Milano, Italien, 20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
-
Milano, Italien, 20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
-
Napoli, Italien, 80131
- Università "Federico II" di Napoli
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
-
Padova, Italien, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Palermo, Italien, 90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
-
Pisa, Italien, 56100
- Ospedale Cisanello
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Servizio di Endocrinologia
-
Roma, Italien, 00161
- Università "La Sapienza" di Roma
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Sassari, Italien, 07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
-
Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italien, 60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette
-
Treviso, Italien, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Italien, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af aktiv akromegali, defineret ved serum-GH-niveauer over 5 µg/L, fravær af reduktion af serum-GH-niveauer under 1µg/L efter oral glucosetolerancetest (OGTT) og unormale IGF-1-værdier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en hypofyseoperation mindre end 3 måneder før selektion
- Patienter tidligere behandlet med strålebehandling
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med somatostatinanalog, bortset fra en præ-kirurgisk behandling, der ikke er længere end 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Væksthormon vurdering
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og Acid-Labile Subunit (ALS) vurderinger
Tidsramme: Ved hvert besøg (med undtagelse af ALS ved undersøgelsens inklusion)
|
Ved hvert besøg (med undtagelse af ALS ved undersøgelsens inklusion)
|
|
Prolactin (PRL) vurdering
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion besøg 1 og ved undersøgelsens sidste besøg
|
Ved undersøgelsens inklusion besøg 1 og ved undersøgelsens sidste besøg
|
|
Lanreotid vurdering
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved besøg 1 og ved undersøgelsens sidste besøg
|
Ved besøg 1 og ved undersøgelsens sidste besøg
|
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: Ved inklusion og ved undersøgelsens sidste besøg
|
Ved inklusion og ved undersøgelsens sidste besøg
|
|
Evaluering af karotiskar (på valgfri basis)
Tidsramme: Ved inklusion og ved undersøgelsens sidste besøg
|
Ved inklusion og ved undersøgelsens sidste besøg
|
|
Sikkerhedsvurdering evalueret af kliniske data
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
|
Sikkerhedsvurdering vurderet af laboratoriedata
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg og ved undersøgelsens sidste besøg
|
Ved inklusionsbesøg og ved undersøgelsens sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2007
Først opslået (Skøn)
12. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-93-52030-077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .