Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Combretastatin og Paclitaxel/Carboplatin i behandlingen af ​​anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (FACT)

12. maj 2014 opdateret af: Mateon Therapeutics

Et fase II/III-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Combretastatin A-4-phosphat i kombination med paclitaxel og carboplatin i sammenligning med paclitaxel og carboplatin mod anaplastisk skjoldbruskkirtelcarcinom [FAKTA]

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​combretastatin kombineret med paclitaxel og carboplatin i behandlingen af ​​anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anaplastisk skjoldbruskkirtelcarcinom (ATC) er en højgradig neoplasma, karakteriseret ved et aggressivt klinisk forløb med kort overlevelse og modstandsdygtighed over for aktuelt tilgængelige lokale og systemiske behandlingsformer. Der er ingen standardbehandling for ATC, og der er ikke kendt nogen randomiserede sammenlignende undersøgelser for at blive udført i denne sygdom. En potentiel strategi er at kombinere antitumoraktiviteten af ​​det vaskulært forstyrrende middel combretastatin med konventionelle cytotoksiske midler. Denne undersøgelse vil sammenligne den samlede overlevelse af ATC-patienter behandlet med tripletkombinationen af ​​combretastatin, paclitaxel og carboplatin sammenlignet med dubletbehandlingen af ​​paclitaxel og carboplatin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plodiv, Bulgarien
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulgarien
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • University Hospital, Cairo
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Belarus National Medical University
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien
        • Christian Medial College
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Italien
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumænien, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Ukraine
      • Lvov, Ukraine
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ukraine, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anaplastisk skjoldbruskkirtelcarcinom histologisk eller cytologisk bekræftet ved en patologisk gennemgang
  • Refraktær over for eller udviklede sig under eller efter behandling, eller tilbagefald inden for 6 måneder efter indledende kombineret modalitetsterapi (sædvanligvis inklusive systemisk kemoterapi og stråling) for regionalt fremskreden sygdom
  • Systemisk terapi er begrænset til ét kemoterapiregime, der tydeligt administreres sammenhængende (dvs. i en uafbrudt primær terapeutisk tilgang)
  • Forudgående stråling: Der skal være gået 3 uger, da stråling og sygdom skal være til stede uden for strålingsportene
  • Der skal være gået mindst 3 uger fra tidspunktet for sidste kemoterapi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med voluminøse skjoldbruskkirtel-/nakkemasser og/eller mistanke om luftvejsobstruktion skal gennemgå screening (indirekte og direkte laryngoskopi) for at sikre åbenhed af luftrøret/luftvejene før studieindskrivning og behandling
  • ECOG Performance Score mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve som påvist ved absolut neutrofiltal (ANC) større end 1.500/mikroL, blodpladeantal større end 75.000/mikroL.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (mindre end 177 mikromol/L)
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af total serumbilirubin mindre end 2X større end den øvre grænse for normal (ULN) (mindre end 3X ULN hos patienter med levermetastaser), ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alaninaminotransferase) mindre end eller lig med 3X ULN for det lokale referencelaboratorium (mindre end eller lig med 5X ULN for patienter med levermetastaser)
  • Ingen klinisk vigtige følgesygdomme fra nogen tidligere operation eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer begrænset til skjoldbruskkirtlen.
  • Klinisk tydelig hjernemetastaser, herunder symptomatisk involvering, tegn på hjerneødem ved CT eller MR, røntgenologiske tegn på progression af hjernemetastaser siden endelig behandling eller fortsat behov for kortikosteroider
  • Patienter, der modtager kemoterapi for metastatisk sygdom efter afslutning af en kombineret modalitetstilgang.
  • Anamnese med andre maligniteter end ATC undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokaliseret prostatacancer med en aktuel PSA på mindre end 4,0 mg/dL eller mikrog/L
  • Kendt overfølsomhed over for CA4P, paclitaxel eller carboplatin eller nogen af ​​deres komponenter
  • Modtager samtidig forsøgsbehandling eller som har modtaget forsøgsbehandling for enhver indikation inden for 28 dage efter den første planlagte doseringsdag
  • Større end grad 2 perifer neuropati
  • Anamnese med tidligere cerebrovaskulær hændelse, herunder forbigående iskæmisk anfald
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk større end 150/100 mm Hg trods medicin)
  • Symptomatisk vaskulær sygdom (f. claudicatio intermittens)
  • Anamnese med ustabilt angina pectoris-mønster, myokardieinfarkt (inklusive ikke-Q-bølge MI) inden for de seneste 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt i NYHA klasse III og IV
  • Historien om torsade de pointes
  • Bradykardi (mindre end 60 b/m), hjerteblok (eksklusive 1. grads blokering, som kun er PR-intervalforlængelse) og medfødt langt QT-syndrom
  • Enhver ventrikulær arytmi eller ny ST-segment elevation eller depression eller Q-bølge på EKG
  • Udstødningsfraktioner mindre end normalt (dvs. mindre end 45 %)
  • QTc-forlængelse større end 450 ms
  • Krav til lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, inklusive antiarytmiske lægemidler
  • Kaliumkoncentrationer under 4,0 mEq/dL og magnesiumkoncentrationer under 1,8 mg/dL trods elektrolyttilskud
  • Behov for lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet
  • Historie om solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: CA4P + Carboplatin + paclitaxel
Seks 21-dages cyklusser: CA4P (60 mg/m2 på dag 1, 8, 15), carboplatin (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) på dag 2
Medicin: CA4P
CA4P 60 mg/m i kvadrat for dag 1, 8, 15 i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Zybrestat
  • fosbretabulin
  • combretastatin
Aktiv komparator: Arm 2: Carboplatin + Paclitaxel
Seks 21-dages cyklusser af Carboplatin (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) givet på dag 1
Medicin: paclitaxel
200 mg/m i kvadrat på dag 1
Andre navne:
  • Taxol
  • Paxene
Medicin: carboplatin
6 AUC på dag 1 efter paclitaxel
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato sidst kendte i live
Fra randomisering til dato sidst kendte i live

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af studiebesøg
fra randomisering til afslutning af studiebesøg
For at bestemme procentdelen af ​​1 års overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af studiebesøg
fra randomisering til afslutning af studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mateon Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXC4T4-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger